Sikkerhed og effektivitet af Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med MNI-558 (MNI-558)

Inklusionskriterier: ALLE DELTAGERE

• er en mand eller kvinde og er ≥ 55 år gammel, hvorved kvinder skal være uden den fødedygtige alder (bekræftet af enten: alder ≥ 60; eller historie med kirurgisk sterilisation eller hysterektomi eller sidste spontan blødning mindst 2 år før undersøgelsens start )
• har mindst 6 års uddannelse
• er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke og udviser tilstrækkelige visuelle, auditive og kommunikationsevner til at muliggøre overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer at udføre den psykometriske test og at kunne lægge sig fladt ned i PET-scanneren
• besidder et generelt helbred, der tillader tilstrækkelig overholdelse af alle undersøgelsesprocedurer som fastslået ved en detaljeret gennemgang af sygehistorien, laboratorie- og fysiske undersøgelsesresultater, som skal udføres inden for 28 dage før administration af IMP
• forsøgspersonen eller forsøgspersonen og pårørende (for sandsynlige AD-patienter) vil være kompatibel og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen efter investigators mening
• informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret (med tiden) af forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens pårørende (for sandsynlige AD-patienter)

Eksklusionskriterier: ALLE DELTAGERE

• har nogen kontraindikation til MR-undersøgelse, f.eks. metalimplantater eller fobi som bestemt af den onsite radiolog, der udfører scanningen
• er planlagt til operation og/eller anden invasiv procedure inden for tidsperioden på op til 24 timer efter IMP-påføring
• er allergisk over for IMP eller nogen af ​​dets bestanddele og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler eller allergener (f. patienter/frivillige med allergisk astma)
• er kritisk syg og/eller medicinsk ustabil, og hvis kliniske forløb i observationsperioden er uforudsigelig, f.eks. patienter/frivillige inden for 14 dage efter myokardieinfarkt eller slagtilfælde, ustabile patienter/frivillige med tidligere operation (inden for 7 dage), patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (NYHA stadium IV) eller med akut nyresvigt
• har en historie med eksponering for enhver stråling >15 mSv/år (f. ergo- eller stråleterapi)
• modtager lægemiddelbehandling eller anden behandling, der vides at føre til meget svingende værdier af de hæmatologiske eller kemiske laboratorieparametre eller til alvorlige bivirkninger (f.eks. kemoterapi)
• har modtaget anti-amyloid behandling.
• har modtaget kontrastmateriale (røntgen, MR) eller radiofarmaceutiske midler inden for 48 timer før anvendelsen af ​​IMP, eller for hvem der er planlagt anvendelse af et sådant stof i 24 timer efter IMP-administration
• har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et farmaceutisk forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening og/eller et hvilket som helst radioaktivt lægemiddel inden for 10 radioaktive halveringstider før IMP-administration
• har en hjernetumor eller anden intrakraniel læsion, en forstyrrelse af CSF-cirkulationen (f.eks. hydrocephalus ved normalt tryk) og/eller en historie med hovedtraume eller hjernekirurgi
• har en inflammatorisk eller infektiøs CNS-sygdom, f.eks. multipel sklerose, HIV, syfilis eller Creutzfeld-Jacobs sygdom
• har en historie, fysiske, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund, der tyder på en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom (for patienter - andre end AD)
• har en anden sygdom, der kan forårsage forstyrrelse af hjernens funktion (f. vitamin B12 eller folinsyre mangel, forstyrret skjoldbruskkirtelfunktion)
• har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
• har en historie med svær vedvarende depression

Inklusionskriterier: SUNDE FRIVILLIGE

• har ingen tegn på kognitiv svækkelse som angivet ved en klinisk demensvurdering (CDR, [Hughes et al. 1993]) score på 0 (nul) og en score på ≥ 28 i Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975])
• har i CERAD neuropsykologiske testbatteri [Welsh et al. 1994] en z-score på ≥ (-1,00) for hver deltest (undtagen for MMSE, som er dækket af kriterium 1 ovenfor)
• har MR-hjernescanning, der er blevet vurderet som "normal (aldersegnet)" inklusive ARWMC-skala [Wahlund et al. 2001]-score, der understøtter manglen på cerebrovaskulær sygdom (f.eks. en hvid substans læsionsscore på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1) og en Scheltens-skala [Scheltens et al. 1992] bekræfter manglen på cerebral atrofi (f.eks. bilateral temporal lapatrofi visuel score på 0 eller 1)

Inklusionskriterier: ALZHEIMER SYGDOM

• præsenterer med positiv vurdering for demens af Alzheimers type i overensstemmelse med DSM-IV-TR og sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterierne og opfylder ingen af ​​eksklusionskriterierne for nogen af ​​dem (se bilag 1,2)
• ikke opfylder ICC-kriterierne for sandsynlig DLB (bilag 3), NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens (bilag 5) eller Neary [Neary et al. 1998] kriterier for FTD (bilag 4)
• har en CDR [Hughes et al. 1993] score på 0,5, 1 eller 2
• MRI-hjernescanningsfund, der ikke afslører ændringer, der tyder på slagtilfælde og/eller generaliseret cerebrovaskulær sygdom (f.eks. ARWMC-skalaen) ændringer begrænset til: en læsionsscore for hvid substans på 0 eller 1 eller 2 og en basalganglia-score på 0 eller 1)
• har en omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og udføre de psykometriske test, der kræver tilstedeværelse af en omsorgsperson