Sécurité et efficacité de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) avec le MNI-558 (MNI-558)

Critères d'inclusion : TOUS LES PARTICIPANTS

• est un homme ou une femme et est âgé de ≥ 55 ans, les femmes devant être sans potentiel de procréer (confirmé par : un âge ≥ 60 ; ou des antécédents de stérilisation chirurgicale ou d'hystérectomie, ou le dernier saignement spontané au moins 2 ans avant le début de l'étude )
• a au moins 6 ans d'études
• est capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé et présente des capacités visuelles, auditives et de communication adéquates pour permettre le respect des procédures d'étude. Cela comprend la réalisation des tests psychométriques et la possibilité de s'allonger à plat dans le scanner TEP
• possède un état de santé général permettant une conformité adéquate à toutes les procédures d'étude, comme en témoigne un examen détaillé des antécédents médicaux, des résultats d'examens de laboratoire et physiques, qui doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'administration de l'IMP
• le sujet, ou le sujet et le soignant (pour les patients atteints de MA probables) seront conformes et auront une forte probabilité de terminer l'étude de l'avis de l'investigateur
• le consentement éclairé a été signé et daté (avec l'heure) par le sujet et/ou le soignant du sujet (pour les patients atteints de MA probables)

Critères d'exclusion : TOUS LES PARTICIPANTS

• a une contre-indication à l'examen IRM, par ex. implants métalliques ou phobie tels que déterminés par le radiologue sur place effectuant l'analyse
• doit subir une intervention chirurgicale et/ou une autre procédure invasive dans les 24 heures suivant l'application de l'IMP
• est allergique à l'IMP ou à l'un de ses constituants et/ou a des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments ou à des allergènes (par ex. patients/volontaires asthmatiques allergiques)
• est gravement malade et/ou médicalement instable et dont l'évolution clinique au cours de la période d'observation est imprévisible, par ex. patients/volontaires dans les 14 jours suivant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, patients/volontaires instables ayant déjà subi une intervention chirurgicale (dans les 7 jours), patients présentant une insuffisance cardiaque avancée (stade NYHA IV) ou une insuffisance rénale aiguë
• a des antécédents d'exposition à tout rayonnement > 15 mSv/an (par ex. ergothérapie ou radiothérapie)
• reçoit une pharmacothérapie ou un autre traitement connu pour entraîner des valeurs très fluctuantes des paramètres de laboratoire hématologiques ou chimiques ou des effets secondaires graves (par ex. chimiothérapie)
• a reçu un traitement médicamenteux anti-amyloïde.
• a reçu un produit de contraste (radiographie, IRM) ou radiopharmaceutique dans les 48 heures précédant l'application de l'IMP ou pour qui l'application d'une telle substance est prévue dans les 24 heures suivant l'administration de l'IMP
• a déjà été inscrit à cette étude ou a participé à une étude clinique impliquant un produit pharmaceutique expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, et/ou tout radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives avant l'administration de l'IMP
• a une tumeur au cerveau ou une autre lésion intracrânienne, une perturbation de la circulation du LCR (par exemple, une hydrocéphalie à pression normale) et/ou des antécédents de traumatisme crânien ou de chirurgie cérébrale
• a une maladie inflammatoire ou infectieuse du SNC, par ex. la sclérose en plaques, le VIH, la syphilis ou la maladie de Creutzfeld-Jacob
• a des antécédents, des résultats physiques, de laboratoire ou d'imagerie indiquant une maladie neurologique ou psychiatrique importante (pour les patients - autres que la maladie d'Alzheimer)
• a une autre maladie qui peut perturber les fonctions cérébrales (par ex. carence en vitamine B12 ou en acide folique, fonction thyroïdienne perturbée)
• a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
• a des antécédents de dépression persistante sévère

Critères d'inclusion : BÉNÉVOLES EN SANTÉ

• n'a aucun signe de déficience cognitive comme indiqué par un score de 0 (zéro) pour l'évaluation de la démence clinique (CDR, [Hughes et al. 1993]) et un score ≥ 28 au Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. . 1975])
• a dans la batterie de tests neuropsychologiques du CERAD [Welsh et al. 1994] un score z ≥ (-1,00) pour chaque sous-test (sauf pour le MMSE qui est couvert par le critère 1 ci-dessus)
• a une IRM cérébrale qui a été jugée « normale (appropriée à l'âge) », y compris l'échelle ARWMC [Wahlund et al. 2001] des scores soutenant l'absence de maladie cérébrovasculaire (par exemple, un score de lésion de la substance blanche de 0 ou 1 ou 2 et un score des ganglions de la base de 0 ou 1) et une échelle de Scheltens [Scheltens et al. 1992] vérifiant l'absence d'atrophie cérébrale (par ex. atrophie bilatérale du lobe temporal score visuel de 0 ou 1)

Critères d'inclusion : MALADIE D'ALZHEIMER

• présente une évaluation positive pour la démence de type Alzheimer selon le DSM-IV-TR et la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA et ne remplit aucun des critères d'exclusion de l'un ou l'autre (voir annexe 1,2)
• ne remplit pas les critères ICC de DLB probable (Annexe 3), le NINDS-AIREN de démence vasculaire probable (Annexe 5) ou le Neary [Neary et al. 1998] critères de FTD (annexe 4)
• a un CDR [Hughes et al. 1993] score de 0,5, 1 ou 2
• Résultats de l'IRM cérébrale qui ne révèlent pas de changements indiquant un accident vasculaire cérébral et/ou une maladie cérébrovasculaire généralisée (p.
• a un soignant qui est disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer les tests psychométriques nécessitant la présence d'un soignant