Безопасность и эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с MNI-558 (MNI-558)

Критерии включения: ВСЕ УЧАСТНИКИ

• является мужчиной или женщиной в возрасте ≥ 55 лет, при этом женщины не должны иметь детородного потенциала (подтверждено либо: возрастом ≥ 60 лет, либо хирургической стерилизацией или гистерэктомией в анамнезе, либо последним спонтанным кровотечением не менее чем за 2 года до начала исследования )
• имеет не менее 6 лет образования
• способен дать информированное согласие или согласие, а также демонстрирует адекватные зрительные, слуховые и коммуникативные способности, необходимые для соблюдения процедур исследования. Это включает в себя выполнение психометрического тестирования и возможность лежать в ПЭТ-сканере.
• обладает общим состоянием здоровья, позволяющим адекватно соблюдать все процедуры исследования, что подтверждается подробным изучением истории болезни, результатов лабораторных исследований и физикального обследования, которое должно быть выполнено в течение 28 дней до введения ИЛП
• субъект или субъект и лицо, осуществляющее уход (для вероятных пациентов с БА), будут соответствовать требованиям и, по мнению исследователя, будут иметь высокую вероятность завершения исследования.
• информированное согласие было подписано и датировано (с указанием времени) субъектом и / или лицом, осуществляющим уход за субъектом (для вероятных пациентов с БА)

Критерии исключения: ВСЕ УЧАСТНИКИ

• имеет какие-либо противопоказания к МРТ-обследованию, например. металлические имплантаты или фобия по определению рентгенолога, выполняющего сканирование
• запланирована операция и/или другая инвазивная процедура в течение периода времени до 24 часов после применения ИЛП
• имеет аллергию на ИЛП или любой из его компонентов и/или имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции на лекарства или аллергены (например, пациенты/добровольцы с аллергической астмой)
• находится в критическом состоянии и/или нестабилен с медицинской точки зрения, и чье клиническое течение в течение периода наблюдения непредсказуемо, т.е. пациенты/добровольцы в течение 14 дней после инфаркта миокарда или инсульта, нестабильные пациенты/добровольцы с предшествующей операцией (в течение 7 дней), пациенты с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (стадия IV по NYHA) или с острой почечной недостаточностью
• имеет историю воздействия любого излучения >15 мЗв/год (например, профессиональная или лучевая терапия)
• получает лекарственную терапию или другое лечение, которое, как известно, приводит к значительным колебаниям значений гематологических или химических лабораторных параметров или к серьезным побочным эффектам (например, химиотерапия)
• получал антиамилоидную медикаментозную терапию.
• получил какой-либо контрастный материал (рентген, МРТ) или радиофармпрепараты в течение 48 часов до применения ИЛП или для которых планируется применение такого вещества в течение 24 часов после введения ИЛП
• был ранее включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и / или любого радиофармацевтического препарата в течение 10 периодов радиоактивного полураспада до введения ИЛП
• имеет опухоль головного мозга или другое внутричерепное поражение, нарушение циркуляции спинномозговой жидкости (например, нормотензивную гидроцефалию) и/или травму головы или операцию на головном мозге в анамнезе
• имеет воспалительное или инфекционное заболевание ЦНС, например. рассеянный склероз, ВИЧ, сифилис или болезнь Крейтцфельда-Якоба
• имеет анамнез, физические, лабораторные или визуализационные данные, указывающие на серьезное неврологическое или психическое заболевание (для пациентов - кроме AD)
• имеет другое заболевание, которое может вызвать нарушение функции головного мозга (например, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы)
• имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
• в анамнезе тяжелая постоянная депрессия

Критерии включения: ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

• не имеет признаков когнитивных нарушений, о чем свидетельствует клиническая оценка деменции (CDR, [Hughes et al. 1993]), оценка 0 (ноль) и оценка ≥ 28 баллов в кратком исследовании психического статуса (MMSE, [Folstein et al. 1975])
• имеет в батарее нейропсихологических тестов CERAD [Welsh et al. 1994] z-показатель ≥ (-1,00) для каждого субтеста (за исключением MMSE, который охватывается критерием 1 выше)
• МРТ головного мозга оценивается как «нормальное (соответствующее возрасту)», включая шкалу ARWMC [Wahlund et al. 2001] баллы, подтверждающие отсутствие цереброваскулярных заболеваний (например, поражение белого вещества в баллах 0, 1 или 2 и баллы в базальных ганглиях 0 или 1) и шкала Scheltens [Scheltens et al. 1992] подтверждение отсутствия церебральной атрофии (например, двусторонняя атрофия височной доли визуальная оценка 0 или 1)

Критерии включения: БОЛЕЗНЬ АЛЬЦГЕЙМЕРА

• имеет положительную оценку деменции альцгеймеровского типа в соответствии с DSM-IV-TR и вероятной БА в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA и не соответствует ни одному из критериев исключения (см. Приложение 1,2)
• не соответствует критериям ICC для вероятной DLB (Приложение 3), NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции (Приложение 5) или Neary [Neary et al. 1998] критерии ЛВД (Приложение 4)
• имеет CDR [Hughes et al. 1993] оценка 0,5, 1 или 2
• Результаты МРТ головного мозга, которые не выявляют изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании (например, по шкале ARWMC), ограничиваются: поражением белого вещества в баллах 0, 1 или 2 и баллами в базальных ганглиях 0 или 1)
• имеет опекуна, который желает и может посещать все учебные визиты и проводить психометрические тесты, требующие присутствия опекуна