Bezpieczeństwo i skuteczność obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) za pomocą MNI-558 (MNI-558)

Kryteria włączenia: WSZYSCY UCZESTNICY

• jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 55 lat, przy czym kobiety nie mogą zajść w ciążę (potwierdzone: wiekiem ≥ 60 lat lub historią sterylizacji chirurgicznej lub histerektomii lub ostatnim samoistnym krwawieniem co najmniej 2 lata przed rozpoczęciem badania) )
• ma co najmniej 6 lat nauki
• jest w stanie udzielić świadomej zgody lub zgody oraz wykazuje odpowiednie zdolności wzrokowe, słuchowe i komunikacyjne umożliwiające przestrzeganie procedur badawczych. Obejmuje to przeprowadzanie testów psychometrycznych i możliwość położenia się płasko w skanerze PET
• posiada ogólny stan zdrowia, który pozwala na odpowiednie przestrzeganie wszystkich procedur badawczych, co potwierdzono na podstawie szczegółowego przeglądu historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i fizykalnych, które należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed podaniem IMP
• osoba badana lub osoba badana i opiekun (w przypadku prawdopodobnych pacjentów z AD) będą przestrzegać zaleceń i mają wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania w opinii badacza
• świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą (wraz z datą) przez uczestnika i/lub jego opiekuna (w przypadku prawdopodobnych pacjentów z AD)

Kryteria wykluczenia: WSZYSCY UCZESTNICY

• ma przeciwwskazania do badania MRI, np. metalowe implanty lub fobia, zgodnie z ustaleniami radiologa przeprowadzającego badanie na miejscu
• planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub inny zabieg inwazyjny w okresie do 24 godzin po aplikacji IMP
• jest uczulony na IMP lub którykolwiek z jego składników i/lub miał w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na leki lub alergeny (np. pacjentów / ochotników z astmą alergiczną)
• jest krytycznie chory i/lub niestabilny medycznie i którego przebieg kliniczny w okresie obserwacji jest nieprzewidywalny, np. pacjenci/ochotnicy w ciągu 14 dni od zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, pacjenci niestabilni/ochotnicy po przebytej operacji (w ciągu 7 dni), pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA) lub z ostrą niewydolnością nerek
• ma historię narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv/rok (np. terapia zajęciowa lub radioterapia)
• jest w trakcie leczenia farmakologicznego lub innego leczenia, o którym wiadomo, że prowadzi do znacznych wahań wartości parametrów hematologicznych lub chemicznych parametrów laboratoryjnych lub do poważnych działań niepożądanych (np. chemoterapia)
• otrzymał terapię lekami antyamyloidowymi.
• otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny) lub radiofarmaceutyk w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem IMP lub u którego planowane jest zastosowanie takiej substancji w ciągu 24 godzin po podaniu IMP
• został wcześniej włączony do tego badania lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jakiegokolwiek radiofarmaceutyku w ciągu 10 okresów półtrwania radioaktywności przed podaniem IMP
• ma guza mózgu lub inną zmianę wewnątrzczaszkową, zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (np. wodogłowie prawidłowego ciśnienia) i/lub uraz głowy lub operację mózgu w wywiadzie
• ma zapalną lub zakaźną chorobę OUN, np. stwardnienie rozsiane, HIV, kiła lub choroba Creutzfelda-Jacoba
• ma historię, wyniki fizyczne, laboratoryjne lub obrazowe wskazujące na poważną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (dla pacjentów - innych niż AZS)
• ma inną chorobę, która może powodować zaburzenia czynności mózgu (np. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, zaburzona czynność tarczycy)
• ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
• ma historię ciężkiej uporczywej depresji

Kryteria włączenia: ZDROWI WOLONTARIUSZE

• nie ma dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje kliniczna ocena demencji (CDR, [Hughes et al. 1993]) wynosząca 0 (zero) i wynik ≥ 28 w Mini-Mental Status Examination (MMSE, [Folstein et al. 1975])
• ma w baterii testów neuropsychologicznych CERAD [Welsh et al. 1994] z-score ≥ (-1,00) dla każdego podtestu (z wyjątkiem MMSE, który jest objęty kryterium 1 powyżej)
• ma skan MRI mózgu, który został oceniony jako „normalny (odpowiedni do wieku)”, w tym skala ARWMC [Wahlund i in. 2001] wyniki potwierdzające brak choroby naczyniowo-mózgowej (np. wynik uszkodzenia istoty białej 0 lub 1 lub 2 i wynik zwojów podstawy mózgu 0 lub 1) oraz w skali Scheltensa [Scheltens et al. 1992] weryfikujące brak atrofii mózgowej (np. obustronny zanik płata skroniowego, punktacja wzrokowa 0 lub 1)

Kryteria włączenia: CHOROBA ALZHEIMERA

• ma pozytywną ocenę w kierunku otępienia typu Alzheimera zgodnie z DSM-IV-TR i prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia z żadnego z nich (patrz Załącznik 1,2)
• nie spełnia kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB (Załącznik 3), NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego (Załącznik 5) lub Neary [Neary et al. 1998] kryteria dla FTD (Załącznik 4)
• ma CDR [Hughes i in. 1993] wynik 0,5, 1 lub 2
• Wyniki badania MRI mózgu, które nie ujawniają zmian wskazujących na udar mózgu i/lub uogólnioną chorobę naczyń mózgowych (np. skala ARWMC) ograniczają się do: zmiany w istocie białej 0 lub 1 lub 2 oraz zwojów podstawy mózgu 0 lub 1)
• ma opiekuna, który jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i wykonywania testów psychometrycznych wymagających obecności opiekuna