PLX3397 在成人复发或难治性霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性研究
2020年6月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
口服 PLX3397 治疗成人复发或难治性霍奇金淋巴瘤的 2 期安全性和有效性研究
PLX3397 是 Fms、Kit 和致癌 Flt3 活性的选择性抑制剂。本研究的主要目的是评估口服 PLX3397 在复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者中的疗效，以总体反应率衡量.
次要目标包括安全性、反应持续时间、疾病控制率、无进展生存期以及药物如何影响您的身体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性患者
- 复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤的病理学证实，具有可用于回顾性分析的存档或新鲜组织。
- 患者必须在自体干细胞移植后进展或不符合自体干细胞移植的条件。 接受过同种异体干细胞移植的患者如果没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据并且在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前已停止免疫抑制至少 3 个月，则符合条件。
- 可通过影像学测量的已记录疾病（最大横向尺寸≥2 cm）。
- 患者必须在 C1D1 之前至少 28 天停止任何先前的单克隆抗体、放射免疫疗法或细胞毒性化学疗法，并且必须在开始研究治疗之前从该治疗的副作用中完全恢复。
- 有生育能力的女性必须在开始给药后 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在服用研究药物期间和最后一次给药后 3 个月内使用可接受的避孕方法。 如果无生育能力的女性手术绝育或已绝经 ≥ 1 年，则可以包括在内。 有生育能力的男性也必须同意在服用研究药物时使用可接受的避孕方法。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 足够的血液学、肝和肾功能（中性粒细胞绝对计数 ≥1.0 x 109/L，Hgb >9 g/dL，血小板计数 ≥50 x 109/L，天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5x 上限正常极限 (ULN)，肌酐≤1.5x ULN)
- 愿意并能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书并遵守所有研究要求
排除标准：
- 首次服用 PLX3397 后 28 天内使用研究药物
- 中枢神经系统、脑膜或硬膜外疾病（包括脑转移）的病史或临床证据
- 患有另一种活动性癌症的患者[不包括基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变（宫颈原位癌）或原位黑色素瘤]。 允许有其他癌症的既往病史，只要在之前 5 年内没有活动性疾病。
- C1D1 期间有无法控制的并发疾病、活动性或无法控制的感染，或发热 >38.5˚C（非肿瘤发热）的患者
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆道分流或严重的肠切除会妨碍充分吸收
- 患有严重疾病、医疗状况或其他病史（包括实验室结果异常）的患者，研究者认为这可能会干扰患者参与研究或对结果的解释
- 怀孕或哺乳的育龄妇女
- 校正后的 QT 间期 (QTc) ≥450 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLX3397
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胶囊每天给药一次或两次，连续给药。
受试者将从 900 毫克/天开始，但如果我们的 PLX108-01 研究中的安全数据允许，受试者可能会以 1200 毫克/天的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Kaplan-Meier 分析的 Cheson 标准，在患有复发或难治性霍奇金淋巴瘤（改良意向治疗人群）的成人中口服 PLX3397 后的无进展生存期
大体时间：基线至给药后 1 年
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无进展生存期通过 Kaplan Meier 分析进行评估，定义为从治疗第一天到首次记录的疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的天数。
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基线至给药后 1 年
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复发或难治性霍奇金淋巴瘤成人（改良意向治疗人群）口服 PLX3397 后总体肿瘤反应和周期总结
大体时间：第 3、5、7、10 和 13 周期的基线，直至给药后 1 年
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每两个周期使用造影剂计算机断层扫描 (CT) /18 氟脱氧葡萄糖 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 扫描监测受试者的反应和疾病进展。
每个周期为28天。
通过描述性统计报告对由 Cheson 标准定义的治疗的反应。
报告目标肿瘤反应为完全反应（CR）+部分反应（PR）和目标肿瘤疾病控制率（CR+PR+疾病稳定（SD））。
根据 Cheson 标准，CR 是指所有疾病迹象消失；部分反应是可测量的疾病消退并且没有新的部位（最多 6 个最大的主要肿块和脾脏/肝脏结节的产品直径总和减少 ≥50%），并且其他节点/肝脏/脾脏的大小没有增加；靶病灶减少，非靶病灶或新病灶无生长；进展是任何新的病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位。
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第 3、5、7、10 和 13 周期的基线，直至给药后 1 年
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在任何首选术语（安全人群）中发生频率≥10% 的治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：基线至给药后 1 年
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基线至给药后 1 年
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按首选术语（安全人群）至少发生 2 级严重不良事件的参与者
大体时间：基线至给药后 1 年
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2 级不良事件定义为中度事件；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具活动 (ADL)。
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基线至给药后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月3日
初级完成 (实际的)
2012年4月26日
研究完成 (实际的)
2012年4月26日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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