A PLX3397 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy női betegek
2. A visszaeső vagy refrakter klasszikus Hodgkin-limfóma kóros megerősítése, archív vagy friss szövettel retrospektív elemzéshez.
3. A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük az autológ őssejt-transzplantációt követően, vagy nem voltak alkalmasak arra. Azok a betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción részesültek, akkor jogosultak arra, hogy nincs bizonyítékuk a graft versus host betegségre (GVHD), és az 1. ciklus 1. napja (C1D1) előtt legalább 3 hónapig nem részesültek immunszuppresszióban.
4. Dokumentált betegség, amely radiográfiailag mérhető (≥2 cm a legnagyobb keresztirányú dimenzióban).
5. A betegeknek minden korábbi monoklonális antitestet, radioimmunterápiát vagy citotoxikus kemoterápiát fel kell függeszteni legalább 28 nappal a C1D1 előtt, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt teljesen fel kell gyógyulniuk a kezelés mellékhatásaiból.
6. A fogamzóképes korú nőknek az adagolás megkezdését követő 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk, és bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag után 3 hónapig. Nem fogamzóképes korú nők is beszámíthatók, ha műtétileg sterilek, vagy ≥1 éve posztmenopauzában élnek. A fogamzóképes korú férfiaknak is bele kell állniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati gyógyszer szedése alatt.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
8. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció (abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, thrombocytaszám ≥50 x 109/l, aszpartát transzamináz (AST) / alanin transzamináz (ALT) ≤2. normál határ (ULN), kreatinin ≤ 1,5x ULN)
9. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és minden vizsgálati követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálati droghasználat a PLX3397 első adagját követő 28 napon belül
2. Központi idegrendszeri, meningeális vagy epidurális betegség anamnézisében vagy klinikai jelei, beleértve az agyi metasztázisokat
3. Más aktív rákban szenvedő betegek [kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját (in situ méhnyakkarcinóma) vagy a melanoma in situ]. Más rák korábbi előfordulása megengedett, feltéve, hogy az előző 5 évben nem volt aktív betegség.
4. C1D1 betegségben szenvedő betegek, akiknek kontrollálatlan interkurrens betegségük van, aktív vagy kontrollálatlan fertőzésük van, vagy 38,5 ˚C feletti lázuk van (nem tumorláz miatt).
5. Tűzálló hányinger és hányás, felszívódási zavar, epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást
6. Súlyos betegségben szenvedő betegek, egészségügyi állapotuk vagy egyéb kórtörténetük, beleértve a kóros laboratóriumi eredményeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályoznák a beteg vizsgálatban való részvételét vagy az eredmények értelmezését
7. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak
8. Korrigált QT-intervallum (QTc) ≥450 msec.