Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PLX3397 u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Patologiczne potwierdzenie nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina, z archiwalną lub świeżą tkanką dostępną do analizy retrospektywnej.
3. Pacjenci musieli mieć progresję po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub nie kwalifikować się do takiego przeszczepu. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, kwalifikują się, jeśli nie mają dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i nie stosują immunosupresji przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1).
4. Udokumentowana choroba, którą można zmierzyć radiologicznie (≥2 cm w największym wymiarze poprzecznym).
5. Pacjenci muszą przerwać wszelkie wcześniejsze przeciwciała monoklonalne, radioimmunoterapię lub chemioterapię cytotoksyczną co najmniej 28 dni przed C1D1 i muszą całkowicie wyzdrowieć ze skutków ubocznych tego leczenia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia dawkowania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez ≥1 rok. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku.
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
8. Właściwa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, liczba płytek krwi ≥50 x 109/l, transaminaza asparaginianowa (AST) / transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN), kreatynina ≤1,5x GGN)
9. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

1. Badane zażywanie narkotyków w ciągu 28 dni od pierwszej dawki PLX3397
2. Historia lub objawy kliniczne choroby ośrodkowego układu nerwowego, opon mózgowych lub zewnątrzoponowych, w tym przerzutów do mózgu
3. Pacjenci z innym aktywnym nowotworem [z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (rak szyjki macicy in situ) lub czerniaka in situ]. Dopuszczalna jest wcześniejsza historia innego raka, o ile w ciągu ostatnich 5 lat nie było aktywnej choroby.
4. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, aktywną lub niekontrolowaną infekcją lub gorączką >38,5˚C (niespowodowaną gorączką nowotworową) w C1D1
5. Nudności i wymioty oporne na leczenie, zespół złego wchłaniania, przeciek żółciowy lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwia odpowiednie wchłanianie
6. Pacjenci z poważnymi chorobami, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub na interpretację wyników
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
8. Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥450 ms.