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Étude d'innocuité et d'efficacité du PLX3397 chez des adultes atteints de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

18 juin 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du PLX3397 administré par voie orale chez des adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

Le PLX3397 est un inhibiteur sélectif de l'activité Fms, Kit et Flt3 oncogène. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, mesurée par le taux de réponse global, du PLX3397 administré par voie orale chez des patients atteints de lymphome hodgkinien classique (LH) récidivant ou réfractaire. . Les objectifs secondaires incluent la sécurité, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression et la façon dont le médicament affecte votre corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥18 ans
  2. Confirmation pathologique d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire, avec des tissus d'archives ou frais disponibles pour une analyse rétrospective.
  3. Les patients doivent avoir progressé après ou être inéligibles pour une greffe de cellules souches autologues. Les patients qui ont déjà reçu une allogreffe de cellules souches sont éligibles s'ils ne présentent aucun signe de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et n'ont pas été immunosupprimés pendant au moins 3 mois avant le cycle 1 jour 1 (C1D1).
  4. Maladie documentée mesurable par radiographie (≥ 2 cm dans la plus grande dimension transversale).
  5. Les patients doivent avoir interrompu tout anticorps monoclonal, radio-immunothérapie ou chimiothérapie cytotoxique antérieur au moins 28 jours avant C1D1 et doivent avoir complètement récupéré des effets secondaires de ce traitement avant de commencer le traitement de l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose. Les femmes en âge de procréer peuvent être incluses si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont ménopausées depuis ≥ 1 an. Les hommes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  8. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L, Hb > 9 g/dL, nombre de plaquettes ≥ 50 x 109/L, Aspartate Transaminase (AST) / Alanine Transaminase (ALT) ≤ 2,5x limite de la normale (LSN), créatinine ≤1,5x LSN)
  9. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant la première dose de PLX3397
  2. Antécédents ou signes cliniques de maladie du système nerveux central, méningée ou péridurale, y compris métastases cérébrales
  3. Patients atteints d'un autre cancer actif [à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale (carcinome cervical in situ) ou du mélanome in situ]. Les antécédents d'un autre cancer sont autorisés, à condition qu'il n'y ait pas eu de maladie active au cours des 5 années précédentes.
  4. Patients présentant une maladie intercurrente non maîtrisée, une infection active ou non maîtrisée ou une fièvre > 38,5 °C (non due à une fièvre tumorale) en C1D1
  5. Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, shunt biliaire ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  6. Patients atteints de maladies graves, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris des résultats de laboratoire anormaux, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude, ou avec l'interprétation des résultats
  7. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  8. Intervalle QT corrigé (QTc) ≥450 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLX3397
Médicament: PLX3397
Capsules administrées une ou deux fois par jour, dosage continu. Les sujets commenceront avec 900 mg/jour, mais si les données de sécurité le permettent dans notre étude PLX108-01, le sujet peut doser à 1200 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon les critères de Cheson par analyse de Kaplan-Meier après administration orale de PLX3397 chez des adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire (population en intention de traiter modifiée)
Délai: De base à 1 an après la dose
La survie sans progression a été évaluée par une analyse de Kaplan Meier et a été définie comme le nombre de jours entre le premier jour de traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès (selon la première éventualité).
De base à 1 an après la dose
Résumé de la réponse tumorale globale et par cycle après administration orale de PLX3397 chez des adultes atteints de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire (population en intention de traiter modifiée)
Délai: De base aux cycles 3, 5, 7, 10 et 13, jusqu'à 1 an après la dose
Les sujets ont été surveillés pour la réponse et la progression de la maladie avec un contraste tomodensitométrie (CT)/18Fluorodésoxyglucose (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP) tous les deux cycles. Chaque cycle dure 28 jours. La réponse au traitement telle que définie par les critères de Cheson a été rapportée via des statistiques descriptives. La réponse tumorale cible est la réponse complète (RC) + la réponse partielle (RP) et le taux de contrôle de la maladie tumorale cible (RC + RP + maladie stable (SD)) est rapporté. Selon les critères de Cheson, la RC est la disparition de toute preuve de maladie ; La réponse partielle correspond à une régression de la maladie mesurable et à l'absence de nouveaux sites (diminution ≥ 50 % de la somme des diamètres des produits jusqu'à 6 masses dominantes les plus importantes et des nodules spléniques/hépatiques), et à l'absence d'augmentation de la taille des autres ganglions/foie/rate ; réduction des lésions cibles, pas de croissance de lésions non cibles ou nouvelles ; La progression est toute nouvelle lésion ou augmentation de ≥ 50 % des sites précédemment impliqués à partir du nadir.
De base aux cycles 3, 5, 7, 10 et 13, jusqu'à 1 an après la dose
Participants présentant des événements indésirables survenus au cours du traitement à une fréquence ≥ 10 % dans n'importe quel terme préféré (population d'innocuité)
Délai: De base à 1 an après la dose
De base à 1 an après la dose
Participants présentant au moins des événements indésirables de gravité de grade 2 par terme préféré (population de sécurité)
Délai: De base à 1 an après la dose
Les événements indésirables de grade 2 ont été définis comme des événements modérés ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge.
De base à 1 an après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Plexxikon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

26 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLX108-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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