Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av PLX3397 hos voksne med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

18. juni 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2-sikkerhets- og effektstudie av oralt administrert PLX3397 hos voksne med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

PLX3397 er en selektiv hemmer av Fms, Kit og onkogen Flt3 aktivitet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten, målt ved total responsrate, av oralt administrert PLX3397 hos pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL) . Sekundære mål inkluderer sikkerhet, varigheten av responsen, sykdomskontrollraten, progresjonsfri overlevelse og hvordan stoffet påvirker kroppen din.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
  2. Patologisk bekreftelse av residiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, med arkivvev eller friskt vev tilgjengelig for retrospektiv analyse.
  3. Pasienter må ha progrediert etter eller ikke vært kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter som har mottatt en tidligere allogen stamcelletransplantasjon er kvalifisert hvis de ikke har tegn på graft versus host disease (GVHD) og har vært av immunsuppresjon i minst 3 måneder før syklus 1 dag 1 (C1D1).
  4. Dokumentert sykdom som er radiografisk målbar (≥2 cm i største tverrmål).
  5. Pasienter må ha avbrutt alle tidligere monoklonale antistoffer, radioimmunterapi eller cytotoksisk kjemoterapi minst 28 dager før C1D1 og må ha kommet seg helt fra bivirkningene av den behandlingen før studiebehandlingen startet.
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt dosering og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de er på studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥1 år. Menn i fertil alder må også godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de bruker studiemedisin.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  8. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, blodplateantall ≥50 x 109/L, aspartattransaminase (AST) / alanintransaminase (ALT) ≤2,5x normalgrense (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
  9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og for å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Undersøkende narkotikabruk innen 28 dager etter den første dosen av PLX3397
  2. Anamnese eller kliniske bevis på sentralnervesystem, meningeal eller epidural sykdom, inkludert hjernemetastaser
  3. Pasienter med en annen aktiv kreft [unntatt basalcellekarsinom eller cervical intraepitelial neoplasia (cervical carcinoma in situ) eller melanoma in situ]. Tidligere historie med annen kreft er tillatt, så lenge det ikke var noen aktiv sykdom i løpet av de siste 5 årene.
  4. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, en aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller feber >38,5˚C (ikke på grunn av tumorfeber) på C1D1
  5. Refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjon, biliær shunt eller betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  6. Pasienter med alvorlige sykdommer, medisinske tilstander eller annen medisinsk historie, inkludert unormale laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre en pasients deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene
  7. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  8. Korrigert QT-intervall (QTc) ≥450 msek.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLX3397
Legemiddel: PLX3397
Kapsler administrert en eller to ganger daglig, kontinuerlig dosering. Forsøkspersonene vil begynne med 900 mg/dag, men dersom sikkerhetsdata tillater det i vår PLX108-01-studie, kan forsøkspersonen dosere 1200 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i henhold til Cheson-kriteriene ved Kaplan-Meier-analyse etter oralt administrert PLX3397 hos voksne med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (modifisert populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter dose
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert ved Kaplan Meier-analyse og ble definert som antall dager fra første behandlingsdag til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato (den som inntraff først).
Baseline til 1 år etter dose
Sammendrag av samlet tumorrespons og syklus etter oralt administrert PLX3397 hos voksne med residiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom (modifisert populasjon med hensikt å behandle)
Tidsramme: Baseline til syklus 3, 5, 7, 10 og 13, opptil 1 år etter dose
Forsøkspersonene ble overvåket for respons og sykdomsprogresjon med kontrastdatatomografi (CT) /18Fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET) skanninger annenhver syklus. Hver syklus er 28 dager. Respons på behandling som definert av Cheson-kriteriene ble rapportert via beskrivende statistikk. Mål tumorrespons er komplett respons (CR) + partiell respons (PR) og mål tumorsykdomskontrollrate (CR + PR + stabil sykdom (SD)) er rapportert. I henhold til Cheson Criteria er CR forsvinning av alle tegn på sykdom; Delvis respons er regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder (≥50 % reduksjon i summen av produktdiametre på opptil 6 største dominerende masser og milt/leverknuter), og ingen økning i størrelse på andre noder/lever/milt; reduksjon i mållesjoner, ingen vekst av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner; Progresjon er enhver ny lesjon eller økning med ≥50 % av tidligere involverte steder fra nadir.
Baseline til syklus 3, 5, 7, 10 og 13, opptil 1 år etter dose
Deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser som oppstår med en frekvens på ≥10 % i en hvilken som helst foretrukket periode (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter dose
Baseline til 1 år etter dose
Deltakere med minst grad 2 alvorlighetsgrad uønskede hendelser etter foretrukket termin (sikkerhetspopulasjon)
Tidsramme: Baseline til 1 år etter dose
Grad 2 bivirkninger ble definert som hendelser som var moderate; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).
Baseline til 1 år etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Plexxikon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLX108-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på PLX3397

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere