재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 성인에서 PLX3397의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종의 병리학적 확인, 후향적 분석에 사용할 수 있는 보관 또는 신선한 조직.
3. 환자는 자가 줄기 세포 이식 후 진행되었거나 부적격 상태여야 합니다. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없고 주기 1 1일(C1D1) 전 최소 3개월 동안 면역억제를 해제한 경우 적격입니다.
4. 방사선학적으로 측정 가능한 문서화된 질병(가장 큰 가로 치수가 2cm 이상).
5. 환자는 C1D1이 발생하기 최소 28일 전에 이전의 단일 클론 항체, 방사성 면역 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 중단하고 연구 치료를 시작하기 전에 해당 치료의 부작용에서 완전히 회복해야 합니다.
6. 가임 여성은 투여 시작 후 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 약물을 복용하는 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 1년 이상 폐경 후인 경우 포함될 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 남성은 또한 연구 약물을 복용하는 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
8. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥1.0 x 109/L, Hgb >9 g/dL, 혈소판 수 ≥50 x 109/L, Aspartate Transaminase(AST) / Alanine Transaminase(ALT) ≤2.5x Upper 정상 한계(ULN), 크레아티닌 ≤1.5x ULN)
9. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. PLX3397의 첫 투여 후 28일 이내에 연구 약물 사용
2. 뇌전이를 포함한 중추신경계, 수막 또는 경막외 질환의 병력 또는 임상적 증거
3. 다른 활성 암이 있는 환자[기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물(자궁경부 상피내 암종) 또는 상피내 흑색종 제외]. 이전 5년 이내에 활동성 질병이 없는 한 다른 암의 이전 병력이 허용됩니다.
4. 통제되지 않는 병발성 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염 또는 C1D1에서 38.5˚C 이상의 발열(종양열로 인한 것이 아님)이 있는 환자
5. 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
6. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 비정상적인 실험실 결과를 포함한 심각한 질병, 의학적 상태 또는 기타 병력이 있는 환자
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
8. 수정된 QT 간격(QTc) ≥450msec.