Estudio de seguridad y eficacia de PLX3397 en adultos con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años
2. Confirmación patológica de linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, con tejido de archivo o fresco disponible para análisis retrospectivo.
3. Los pacientes deben haber progresado después de un trasplante autólogo de células madre o no haber sido elegibles para él. Los pacientes que recibieron un alotrasplante previo de células madre son elegibles si no tienen evidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y no han recibido inmunosupresión durante al menos 3 meses antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1).
4. Enfermedad documentada que es medible radiográficamente (≥2 cm en la dimensión transversal más grande).
5. Los pacientes deben haber interrumpido cualquier anticuerpo monoclonal, radioinmunoterapia o quimioterapia citotóxica previa al menos 28 días antes de C1D1 y deben haberse recuperado completamente de los efectos secundarios de ese tratamiento antes de comenzar el tratamiento del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio de la dosificación y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable mientras toman el fármaco del estudio y durante 3 meses después de la última dosis. Se pueden incluir mujeres en edad fértil si son estériles quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante ≥1 año. Los hombres en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable mientras toman el fármaco del estudio.
7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
8. Función hematológica, hepática y renal adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, recuento de plaquetas ≥50 x 109/L, aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤2,5x Superior límite de normalidad (ULN), creatinina ≤1.5x ULN)
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Uso de drogas en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de PLX3397
2. Antecedentes o evidencia clínica de enfermedad del sistema nervioso central, meníngea o epidural, incluida metástasis cerebral
3. Pacientes con otro cáncer activo [excluyendo carcinoma de células basales o neoplasia intraepitelial cervical (carcinoma cervical in situ) o melanoma in situ]. Se permite el historial previo de otro tipo de cáncer, siempre que no haya habido una enfermedad activa en los 5 años anteriores.
4. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, una infección activa o no controlada, o fiebre >38,5˚C (no debida a fiebre tumoral) en C1D1
5. Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada
6. Pacientes con enfermedades graves, condiciones médicas u otros antecedentes médicos, incluidos resultados de laboratorio anormales, que en opinión del investigador podrían interferir con la participación del paciente en el estudio o con la interpretación de los resultados.
7. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
8. Intervalo QT corregido (QTc) ≥450 mseg.