Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PLX3397 negli adulti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
2. Conferma patologica di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, con tessuto d'archivio o fresco disponibile per l'analisi retrospettiva.
3. I pazienti devono essere progrediti dopo o non essere idonei al trapianto autologo di cellule staminali. I pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche sono idonei se non hanno evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e sono stati fuori dall'immunosoppressione per almeno 3 mesi prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1).
4. Malattia documentata misurabile radiograficamente (≥2 cm nella dimensione trasversale maggiore).
5. I pazienti devono aver interrotto qualsiasi precedente trattamento con anticorpi monoclonali, radioimmunoterapia o chemioterapia citotossica almeno 28 giorni prima del C1D1 e devono essersi ripresi completamente dagli effetti collaterali di tale trattamento prima di iniziare il trattamento in studio.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio della somministrazione e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento con il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o se sono in postmenopausa da ≥1 anno. Gli uomini in età fertile devono anche accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
7. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
8. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, conta piastrinica ≥50 x 109/L, aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤2,5x Superiore limite della norma (ULN), creatinina ≤1,5x ULN)
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Uso sperimentale di droghe entro 28 giorni dalla prima dose di PLX3397
2. Anamnesi o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale, meningea o epidurale, comprese le metastasi cerebrali
3. Pazienti con un altro tumore attivo [escluso carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale (carcinoma cervicale in situ) o melanoma in situ]. È consentita una storia precedente di altro cancro, a condizione che non vi sia stata alcuna malattia attiva nei 5 anni precedenti.
4. Pazienti con malattia intercorrente incontrollata, infezione attiva o incontrollata o febbre >38,5˚C (non dovuta a febbre tumorale) su C1D1
5. Nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare o resezione intestinale significativa che precluderebbe un assorbimento adeguato
6. Pazienti con malattie gravi, condizioni mediche o altra storia medica inclusi risultati di laboratorio anormali, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione di un paziente allo studio o con l'interpretazione dei risultati
7. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
8. Intervallo QT corretto (QTc) ≥450 msec.