Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PLX3397 bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
2. Pathologische bevestiging van recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom, met archiefmateriaal of vers weefsel beschikbaar voor retrospectieve analyse.
3. Patiënten moeten progressief zijn na, of niet in aanmerking komen voor, autologe stamceltransplantatie. Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking als ze geen tekenen van graft-versus-host-ziekte (GVHD) hebben en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1) geen immunosuppressie hebben gehad.
4. Gedocumenteerde ziekte die radiografisch meetbaar is (≥2 cm in de grootste dwarsrichting).
5. Patiënten moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan C1D1 zijn gestopt met eerdere monoklonale antilichamen, radio-immunotherapie of cytotoxische chemotherapie en moeten volledig hersteld zijn van de bijwerkingen van die behandeling voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na aanvang van de dosering en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of ≥1 jaar postmenopauzaal zijn. Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ook instemmen met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
8. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​x 109/l, Hgb >9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥50 x 109/l, aspartaattransaminase (AST) / Alaninetransaminase (ALAT) ≤2,5x Bovenste limiet van normaal (ULN), creatinine ≤1,5x ULN)
9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Drugsgebruik in onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis PLX3397
2. Geschiedenis of klinisch bewijs van ziekte van het centrale zenuwstelsel, meningeale of epidurale ziekte, inclusief hersenmetastasen
3. Patiënten met een andere actieve kanker [exclusief basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie (cervicaal carcinoom in situ) of melanoom in situ]. Een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker is toegestaan, zolang er in de voorafgaande 5 jaar geen actieve ziekte was.
4. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, een actieve of ongecontroleerde infectie of koorts > 38,5˚C (niet te wijten aan tumorkoorts) op C1D1
5. Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
6. Patiënten met ernstige ziekten, medische aandoeningen of andere medische voorgeschiedenis, waaronder abnormale laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten waarschijnlijk zouden verstoren
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥450 msec.