Säkerhets- och effektstudie av PLX3397 hos vuxna med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom
18 juni 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fas 2-säkerhets- och effektstudie av oralt administrerad PLX3397 hos vuxna med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom
PLX3397 är en selektiv hämmare av Fms, Kit och onkogen Flt3-aktivitet. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten, mätt som den totala svarsfrekvensen, av oralt administrerat PLX3397 hos patienter med recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom (HL) .
Sekundära mål inkluderar säkerhet, responsens varaktighet, sjukdomskontrollfrekvensen, progressionsfri överlevnad och hur läkemedlet påverkar din kropp.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
- Patologisk bekräftelse av recidiverande eller refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom, med arkiv- eller färsk vävnad tillgänglig för retrospektiv analys.
- Patienterna måste ha utvecklats efter eller inte varit berättigade till autolog stamcellstransplantation. Patienter som tidigare fått en allogen stamcellstransplantation är berättigade om de inte har några tecken på graft-versus-host-sjukdom (GVHD) och har varit av med immunsuppression i minst 3 månader före cykel 1 dag 1 (C1D1).
- Dokumenterad sjukdom som är radiografiskt mätbar (≥2 cm i största tvärmått).
- Patienter måste ha avbrutit någon tidigare monoklonal antikropp, radioimmunterapi eller cytotoxisk kemoterapi minst 28 dagar före C1D1 och måste ha återhämtat sig helt från biverkningarna av den behandlingen innan studiebehandlingen påbörjas.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad dosering och måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod medan de tar studieläkemedlet och i 3 månader efter den sista dosen. Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas om de antingen är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i ≥1 år. Män i fertil ålder måste också gå med på att använda en acceptabel preventivmetod när de tar studieläkemedlet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion (absolut antal neutrofiler ≥1,0 x 109/L, Hgb >9 g/dL, trombocytantal ≥50 x 109/L, aspartattransaminas (AST) / alanintransaminas (ALAT) ≤2,5x normalgräns (ULN), kreatinin ≤1,5x ULN)
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer och att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Undersökande droganvändning inom 28 dagar efter den första dosen av PLX3397
- Historik eller kliniska bevis på centrala nervsystemet, meningeal eller epidural sjukdom inklusive hjärnmetastaser
- Patienter med annan aktiv cancer [exklusive basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (cervikal carcinom in situ) eller melanom in situ]. Tidigare anamnes på annan cancer är tillåten, så länge det inte fanns någon aktiv sjukdom inom de föregående 5 åren.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom, en aktiv eller okontrollerad infektion eller feber >38,5˚C (inte på grund av tumörfeber) på C1D1
- Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, gallshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption
- Patienter med allvarliga sjukdomar, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia inklusive onormala laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien eller tolkningen av resultaten
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
- Korrigerat QT-intervall (QTc) ≥450 msek.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PLX3397
|
Kapslar administreras en eller två gånger dagligen, kontinuerlig dosering.
Försökspersoner kommer att börja med 900 mg/dag, men om säkerhetsdata tillåter i vår PLX108-01-studie, kan patienten dosera 1200 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad enligt Cheson-kriterierna av Kaplan-Meier-analys efter oral administrering av PLX3397 hos vuxna med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (modifierad avsikt att behandla population)
Tidsram: Baslinje till 1 år efter dosering
|
Progressionsfri överlevnad bedömdes med Kaplan Meier-analys och definierades som antalet dagar från den första behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsdatum (beroende på vilket som inträffade först).
|
Baslinje till 1 år efter dosering
|
|
Sammanfattning av övergripande tumörrespons och per cykel efter oral administrering av PLX3397 hos vuxna med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (modifierad intention-to-treat-population)
Tidsram: Baslinje till cykel 3, 5, 7, 10 och 13, upp till 1 år efter dosering
|
Försökspersoner övervakades med avseende på svar och sjukdomsprogression med kontrasterande datortomografi (CT) /18Fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET) skanningar varannan cykel.
Varje cykel är 28 dagar.
Respons på behandling enligt definitionen av Chesons kriterier rapporterades via beskrivande statistik.
Måltumörsvaret är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) och målfrekvens för tumörsjukdomskontroll (CR + PR + stabil sjukdom (SD)) rapporteras.
Enligt Cheson Criteria är CR försvinnande av alla tecken på sjukdom; Partiell respons är regression av mätbar sjukdom och inga nya platser (≥50 % minskning av summan av produktdiametrar på upp till 6 största dominanta massor och mjält-/leverknölar), och ingen ökning av storleken på andra noder/lever/mjälte; minskning av målskador, ingen tillväxt av icke-målskada eller nya lesioner; Progression är varje ny lesion eller ökning med ≥50 % av tidigare involverade platser från nadir.
|
Baslinje till cykel 3, 5, 7, 10 och 13, upp till 1 år efter dosering
|
|
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar med en frekvens av ≥10 % i valfri önskvärd period (säkerhetspopulation)
Tidsram: Baslinje till 1 år efter dosering
|
Baslinje till 1 år efter dosering
|
|
|
Deltagare med minst grad 2 allvarlighetsgrad av negativa händelser efter önskad term (säkerhetspopulation)
Tidsram: Baslinje till 1 år efter dosering
|
Biverkningar av grad 2 definierades som händelser som var måttliga; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
|
Baslinje till 1 år efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
26 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLX108-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .