Estudo de segurança e eficácia de PLX3397 em adultos com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
2. Confirmação patológica de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário, com tecido de arquivo ou fresco disponível para análise retrospectiva.
3. Os pacientes devem ter progredido após ou serem inelegíveis para o transplante autólogo de células-tronco. Os pacientes que receberam um transplante alogênico de células-tronco anteriores são elegíveis se não tiverem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e estiverem sem imunossupressão por pelo menos 3 meses antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1).
4. Doença documentada que é mensurável radiograficamente (≥2 cm na maior dimensão transversal).
5. Os pacientes devem ter descontinuado qualquer anticorpo monoclonal anterior, radioimunoterapia ou quimioterapia citotóxica pelo menos 28 dias antes de C1D1 e devem ter se recuperado totalmente dos efeitos colaterais desse tratamento antes de iniciar o tratamento do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o início da dosagem e devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade enquanto estiverem usando o medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose. Mulheres sem potencial para engravidar podem ser incluídas se forem cirurgicamente estéreis ou se estiverem na pós-menopausa por ≥1 ano. Homens com potencial para engravidar também devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
8. Função hematológica, hepática e renal adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 ​​x 109/L, Hgb >9 g/dL, contagem de plaquetas ≥50 x 109/L, Aspartato Transaminase (AST) / Alanina Transaminase (ALT) ≤2,5x Superior limite do normal (ULN), creatinina ≤1,5x LSN)
9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Uso de medicamento em investigação dentro de 28 dias após a primeira dose de PLX3397
2. História ou evidência clínica de doença do sistema nervoso central, meníngea ou epidural, incluindo metástase cerebral
3. Pacientes com outro câncer ativo [excluindo carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical (carcinoma cervical in situ) ou melanoma in situ]. História prévia de outro tipo de câncer é permitida, desde que não haja doença ativa nos últimos 5 anos.
4. Pacientes com doença intercorrente não controlada, infecção ativa ou não controlada ou febre >38,5˚C (não devido a febre tumoral) em C1D1
5. Náuseas e vômitos refratários, má absorção, shunt biliar ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada
6. Pacientes com doenças graves, condições médicas ou outro histórico médico, incluindo resultados laboratoriais anormais, que na opinião do investigador provavelmente interfeririam na participação do paciente no estudo ou na interpretação dos resultados
7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
8. Intervalo QT corrigido (QTc) ≥450 mseg.