PLX3397:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta annetusta PLX3397:stä aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
PLX3397 on selektiivinen Fms:n, Kitin ja onkogeenisen Flt3-aktiivisuuden estäjä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun PLX3397:n tehoa kokonaisvastesuhteella mitattuna potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (HL) .
Toissijaisia tavoitteita ovat turvallisuus, vasteen kesto, taudin hallintaaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja lääkkeen vaikutus kehoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Patologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta klassisesta Hodgkin-lymfoomasta, arkistoitu tai tuore kudos saatavilla retrospektiivista analyysiä varten.
- Potilaiden on täytynyt olla edenneet autologisen kantasolusiirron jälkeen tai he eivät olleet kelvollisia siihen. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenisen kantasolusiirron, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD) ja he ovat olleet poissa immunosuppressiosta vähintään 3 kuukautta ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1).
- Dokumentoitu sairaus, joka on radiografisesti mitattavissa (≥2 cm suurimmassa poikittaismitassa).
- Potilaiden on täytynyt lopettaa aikaisempi monoklonaalinen vasta-aine, radioimmunoterapia tai sytotoksinen kemoterapia vähintään 28 päivää ennen C1D1:tä, ja heidän on oltava täysin toipuneet kyseisen hoidon sivuvaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat joko kirurgisesti steriilejä tai ovat olleet postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan. Hedelmällisessä iässä olevien miesten on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 x 109/l, Hgb >9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥50 x 109/l, aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2. normaalin raja (ULN), kreatiniini ≤ 1,5 x ULN)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkiva huumeiden käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä PLX3397-annoksesta
- Keskushermoston, aivokalvon tai epiduraalisairauden historia tai kliininen näyttö, mukaan lukien aivometastaasit
- Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä [lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa (kohdunkaulan karsinooma in situ) tai melanoomaa in situ]. Muiden syöpien aiempi historia on sallittu, kunhan edellisen 5 vuoden aikana ei ole ollut aktiivista sairautta.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai kuume >38,5 ˚C (ei johdu kasvainkuumeesta) C1D1-potilailla
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, sappishuntti tai merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, sairauksia tai muu sairaushistoria, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Korjattu QT-aika (QTc) ≥450 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PLX3397
|
Kapselit kerran tai kahdesti päivässä, jatkuva annostus.
Koehenkilöt aloittavat annoksella 900 mg/vrk, mutta jos turvallisuustiedot sallivat PLX108-01-tutkimuksessamme, koehenkilö voi annostella 1200 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen Cheson-kriteerien mukaan Kaplan-Meier-analyysin perusteella suun kautta annetun PLX3397:n jälkeen aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (muunnettu hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioitiin Kaplan Meier -analyysillä, ja se määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään (kumpi tapahtui ensin).
|
Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto yleisestä kasvainvasteesta ja syklin mukaan suun kautta annetun PLX3397:n jälkeen aikuisilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (muunnettu hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötaso sykleihin 3, 5, 7, 10 ja 13, enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
|
Koehenkilöitä seurattiin vasteen ja taudin etenemisen suhteen varjoainetietokonetomografialla (CT) /18fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografialla (PET) joka toinen sykli.
Jokainen sykli on 28 päivää.
Chesonin kriteerien mukainen hoitovaste ilmoitettiin kuvaavien tilastojen avulla.
Kohdekasvainvaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) ja kohdekasvainsairaus (CR + PR + vakaa sairaus (SD)) on raportoitu.
Cheson-kriteerien mukaan CR on kaikkien taudin todisteiden katoaminen; Osittainen vaste on mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia kohtia ole (≥50 %:n lasku tuotteen halkaisijoiden summassa jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa ja perna/maksakyhmyissä), eikä muiden solmukkeiden/maksan/pernan koon kasvua; kohdeleesioiden väheneminen, ei-kohdevaurioiden tai uusien leesioiden kasvua ei ole; Eteneminen on mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista aliarvosta.
|
Lähtötaso sykleihin 3, 5, 7, 10 ja 13, enintään 1 vuosi annoksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joiden esiintymistiheys on ≥ 10 % millä tahansa ensisijaisella ajanjaksolla (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään 2. vakavuusasteen haittatapahtumat halutun ajanjakson mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
Asteen 2 haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka olivat kohtalaisia; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän (ADL) toimintaa.
|
Lähtötilanne 1 vuoteen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 3. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX108-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PLX3397
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonValmisKiinteä kasvainYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonLopetettu
-
Daiichi Sankyo, Inc.PlexxikonLopetettuToistuva glioblastoomaYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Daiichi SankyoAktiivinen, ei rekrytointiMelanoomaKorean tasavalta, Kiina
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekrytointiTenosynovaalinen jättisolukasvainJapani
-
The Christie NHS Foundation TrustCancer Research UK; Christie Charitable FundsValmisPahanlaatuinen melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiTenosynovaalinen jättisolukasvainTaiwan, Kiina
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTenosynovaalinen jättisolukasvainYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Australia, Unkari, Italia, Alankomaat
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisTenosynovaalinen jättisolukasvain | Pigmenttinen villonodulaarinen synovitis | Jänteen vaipan jättisolukasvaimetYhdysvallat, Ranska, Australia, Tanska, Espanja, Alankomaat, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Italia, Puola
-
Hope Rugo, MDSusan G. Komen Breast Cancer Foundation; PlexxikonValmisMetastaattinen rintasyöpäYhdysvallat