Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PLX3397 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
2. Pathologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms, wobei Archiv- oder Frischgewebe für eine retrospektive Analyse verfügbar ist.
3. Bei den Patienten muss es nach der autologen Stammzelltransplantation zu Fortschritten gekommen sein oder sie waren für eine solche nicht geeignet. Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Anzeichen einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) haben und vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) mindestens 3 Monate lang keine Immunsuppression erhalten haben.
4. Dokumentierte Erkrankung, die radiologisch messbar ist (≥2 cm in der größten Querdimension).
5. Die Patienten müssen alle vorherigen monoklonalen Antikörper, Radioimmuntherapien oder zytotoxischen Chemotherapien mindestens 28 Tage vor C1D1 abgesetzt haben und sich vor Beginn der Studienbehandlung vollständig von den Nebenwirkungen dieser Behandlung erholt haben.
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie entweder chirurgisch steril sind oder seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sind. Männer im gebärfähigen Alter müssen außerdem zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
8. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l, Hgb > 9 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l, Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x höher Grenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin ≤1,5x ULN)
9. Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von PLX3397
2. Anamnese oder klinischer Nachweis einer Erkrankung des Zentralnervensystems, der Hirnhaut oder der Epiduralanästhesie, einschließlich Hirnmetastasen
3. Patienten mit einer anderen aktiven Krebserkrankung [ausgenommen Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (Zervixkarzinom in situ) oder Melanom in situ]. Vorgeschichte anderer Krebsarten ist zulässig, sofern in den letzten 5 Jahren keine aktive Erkrankung aufgetreten ist.
4. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einer aktiven oder unkontrollierten Infektion oder einem Fieber >38,5 °C (nicht aufgrund von Tumorfieber) an C1D1
5. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, Gallenshunt oder erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption ausschließen würde
6. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, medizinischen Beschwerden oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, einschließlich abnormaler Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
8. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥450 ms.