Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PLX3397 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

18 июня 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности перорально вводимого PLX3397 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

PLX3397 является селективным ингибитором Fms, Kit и онкогенной активности Flt3. Основная цель этого исследования — оценить эффективность перорально вводимого PLX3397, измеряемую общей частотой ответа, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (ЛХ). . Вторичные цели включают безопасность, продолжительность ответа, уровень контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования и то, как лекарство влияет на ваш организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, The Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  2. Патологическое подтверждение рецидива или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина с архивными или свежими тканями, доступными для ретроспективного анализа.
  3. Пациенты должны иметь прогрессирование после аутологичной трансплантации стволовых клеток или быть неподходящими для нее. Пациенты, которым ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток, имеют право на участие, если у них нет признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и они не принимали иммуносупрессию в течение как минимум 3 месяцев до цикла 1, день 1 (C1D1).
  4. Документально подтвержденное заболевание, поддающееся рентгенологическому измерению (≥2 см в наибольшем поперечном измерении).
  5. Пациенты должны были прекратить любое предыдущее моноклональное антитело, радиоиммунотерапию или цитотоксическую химиотерапию по крайней мере за 28 дней до C1D1 и должны полностью оправиться от побочных эффектов этого лечения до начала исследуемого лечения.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала приема препарата и должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе ≥1 года. Мужчины детородного возраста также должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время приема исследуемого препарата.
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​x 109/л, Hgb >9 г/дл, количество тромбоцитов ≥50 x 109/л, аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5x Верхняя предел нормы (ВГН), креатинин ≤1,5x ВГН)
  9. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдение всех требований исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование исследуемого препарата в течение 28 дней после первой дозы PLX3397
  2. Анамнез или клинические признаки поражения центральной нервной системы, менингеальных или эпидуральных заболеваний, включая метастазы в головной мозг.
  3. Пациенты с другим активным раком [за исключением базально-клеточной карциномы или интраэпителиальной неоплазии шейки матки (рак шейки матки in situ) или меланомы in situ]. Допускается наличие в анамнезе других видов рака, если в течение предшествующих 5 лет не было активного заболевания.
  4. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, активной или неконтролируемой инфекцией или лихорадкой >38,5°C (не из-за опухолевой лихорадки) на C1D1
  5. Рефрактерная тошнота и рвота, мальабсорбция, билиарный шунт или значительная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию
  6. Пациенты с серьезными заболеваниями, заболеваниями или другой историей болезни, включая аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретации результатов.
  7. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  8. Скорректированный интервал QT (QTc) ≥450 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PLX3397
Лекарство: PLX3397
Капсулы вводят один или два раза в день, непрерывную дозировку. Субъекты начнут с 900 мг/день, но если данные по безопасности позволяют в нашем исследовании PLX108-01, субъект может дозировать 1200 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями Чесона с помощью анализа Каплана-Мейера после перорального введения PLX3397 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (модифицированная популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после введения дозы
Выживаемость без прогрессирования оценивалась с помощью анализа Каплана-Мейера и определялась как количество дней с первого дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти (в зависимости от того, что наступило раньше).
От исходного уровня до 1 года после введения дозы
Резюме общего ответа опухоли и по циклам после перорального введения PLX3397 у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (модифицированная популяция с намерением лечить)
Временное ограничение: От исходного уровня до циклов 3, 5, 7, 10 и 13, до 1 года после введения дозы
Субъектов контролировали на предмет ответа и прогрессирования заболевания с помощью контрастной компьютерной томографии (КТ)/18-фтордезоксиглюкозы (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) каждые два цикла. Каждый цикл составляет 28 дней. Ответ на лечение в соответствии с критериями Чесона регистрировался с помощью описательной статистики. Целевой ответ опухоли представляет собой полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО), и сообщается о целевом уровне контроля опухолевого заболевания (ПО + ЧО + стабильное заболевание (СО)). Согласно критериям Чесона, CR — это исчезновение всех признаков болезни; Частичный ответ — это регресс поддающегося измерению заболевания и отсутствие новых очагов (≥50% уменьшение суммы диаметров продуктов до 6 самых больших доминирующих масс и узлов селезенки/печени) и отсутствие увеличения размера других узлов/печени/селезенки; уменьшение поражений-мишеней, отсутствие роста нецелевых или новых поражений; Прогрессированием является любое новое поражение или увеличение на ≥50% ранее вовлеченных участков от надира.
От исходного уровня до циклов 3, 5, 7, 10 и 13, до 1 года после введения дозы
Участники, у которых нежелательные явления, связанные с лечением, возникают с частотой ≥10% в любой предпочтительный период (безопасная популяция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после введения дозы
От исходного уровня до 1 года после введения дозы
Участники с нежелательными явлениями как минимум 2-й степени тяжести по предпочтительному сроку (безопасная популяция)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года после введения дозы
Нежелательные явления 2 степени были определены как умеренные; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL).
От исходного уровня до 1 года после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Plexxikon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLX108-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться