减少肥胖儿童暴饮暴食的环境策略和行为改变
2021年5月4日 更新者:Thomas Robinson、Stanford University
肥胖儿童需要有效的体重控制方法。
环境策略,例如减小餐具和餐具的尺寸、将食物存放在看不见的地方以及减少看电视时的食物消耗,可以减少食物摄入量,而无需有意识的认知自我控制。
研究人员建议在将这些方法添加到当前最先进的行为计划时对其进行测试。
研究概览
详细说明
结果评估者(数据收集者)和研究者对干预分配设盲(盲法)的单盲研究。
分析是意向性治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:纳入标准:随机化日期的 8-15 岁肥胖儿童(BMI ≥ 2000 CDC BMI 参考值的第 95 个百分位数)。 我们的标准斯坦福儿科体重控制计划资格标准将适用:儿童和家长/监护人都必须愿意参加,儿童和至少一名家长/监护人必须同意参加课程,并且必须同意不连续错过超过 2 节课程。 由于我们有兴趣在不同人群中测试可推广的体重控制策略,因此资格标准被设计为自由的,以最大限度地提高结果的普遍性,同时保持干预测试的内部有效性。 排除标准:排除:为了提高内部有效性,如果儿童符合以下条件,则他们将不符合条件:
- 被诊断出患有影响生长的疾病(与肥胖相关的遗传或代谢疾病/综合征、1 型糖尿病、服用药物的 2 型糖尿病、慢性胃肠道疾病、慢性肾病、未矫正的结构性心脏病、心力衰竭、心脏移植、厌食症神经性或神经性贪食症或暴食症 [现在或过去]、艾滋病或 HIV 感染、怀孕);
- 正在服用影响生长的药物(过去一年全身皮质类固醇超过 2 周、胰岛素、口服降糖药、甲状腺激素、生长激素);
- 有条件限制他们参与干预措施(例如,无法参加学校的常规体育课,需要补充氧气以进行锻炼,发育或身体残疾阻止参与干预措施,儿童或父母/监护人不能在医学上参与温和的饮食出于任何原因限制和/或增加身体活动);
- 存在限制参与评估的条件(儿童或主要看护人无法阅读英语或西班牙语的调查问卷,儿童在学校延迟两个或更多年级以其母语进行阅读和写作);
- 无法阅读、理解或完成英语或西班牙语的知情同意书;
- 计划在未来 18 个月内搬离旧金山湾区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:行为治疗
为期六个月的以家庭为基础的团体行为体重控制计划
|
为期六个月的以家庭为基础的团体行为体重控制计划
|
|
实验性的:行为治疗加环境策略
为期六个月的以家庭为基础的团体行为体重控制计划加上以家庭为基础的环境干预
|
为期六个月的以家庭为基础的团体行为体重控制计划加上以家庭为基础的环境策略干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间:随机分组后 18 个月
|
随机分组后 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰围
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
三头肌皮褶
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
静息心率
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
看电视时的膳食摄入量/膳食
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
体重问题
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
抑郁症状
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
每日能量摄入
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
体力活动
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
收缩压和舒张压
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
空腹血脂、胰岛素/糖代谢
大体时间:随机分组后 6 个月和 18 个月
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间:随机分组后 6 个月
|
随机分组后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Robinson、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月15日
研究完成 (实际的)
2014年10月15日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.