Environmentální strategie a změna chování ke snížení přejídání u obézních dětí
4. května 2021 aktualizováno: Thomas Robinson, Stanford University
Existuje potřeba účinných metod kontroly hmotnosti u obézních dětí.
Environmentální strategie, jako je zmenšování velikosti nádobí a náčiní, uchovávání jídla mimo dohled a snižování spotřeby jídla při sledování televize, mohou snížit příjem jídla, aniž by vyžadovaly vědomou kognitivní sebekontrolu.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat tyto metody po přidání do současného nejmodernějšího behaviorálního programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednoduchá slepá studie s hodnotiteli výsledků (sběrači dat) a vyšetřovateli maskovanými (zaslepenými) k intervenčnímu zadání.
Analýza je záměrem léčit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: 8-15leté obézní děti (BMI ≥ 95. percentil na referenční BMI 2000 CDC) v den randomizace. Budou platit naše standardní kritéria způsobilosti Stanfordského pediatrického programu kontroly hmotnosti: jak dítě, tak rodič/opatrovník se musí chtít připojit, jak dítě, tak alespoň jeden rodič/opatrovník musí souhlasit s účastí na sezení a musí souhlasit s tím, že nevynechá více než 2 po sobě jdoucí sezení. Jelikož se zajímáme o testování zobecňujících strategií pro kontrolu hmotnosti v různých populacích, kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby byla liberální, aby maximalizovala zobecnitelnost výsledků, ale také zachovala vnitřní platnost testu intervence. Kritéria vyloučení: Vyloučení: Pro zvýšení interní platnosti nebudou způsobilé děti, pokud:
- byl diagnostikován zdravotní stav ovlivňující růst (genetické nebo metabolické onemocnění/obezita spojená se syndromem, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu užívání léků, chronická gastrointestinální onemocnění, chronická onemocnění ledvin, nekorigované strukturální onemocnění srdce, srdeční selhání, transplantace srdce, anorexie nervosa nebo bulimia nervosa nebo záchvatovité přejídání [současné nebo minulé], AIDS nebo HIV infekce, těhotenství);
- užíváte léky ovlivňující růst (systémové kortikosteroidy více než 2 týdny v posledním roce, inzulín, perorální hypoglykemika, hormon štítné žlázy, růstový hormon);
- mají stav omezující jejich účast na intervencích (např. nemohou se účastnit běžných hodin tělesné výchovy ve škole, vyžadují doplňování kyslíku při námaze, vývojové nebo tělesné postižení brání účasti na intervencích, děti nebo rodiče/opatrovníci, kteří se nemohou z lékařského hlediska účastnit mírné diety omezení a/nebo zvýšená fyzická aktivita z jakéhokoli důvodu);
- mít podmínku omezující účast na hodnocení (dítě nebo primární pečovatel není schopen číst průzkumy v angličtině nebo španělštině, dítě o dva nebo více ročníků odloženo ve škole kvůli čtení a psaní ve svém rodném jazyce);
- nejsou schopni číst, porozumět nebo vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině;
- plánuje přestěhovat se ze San Francisco Bay Area během příštích 18 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální léčba
Šestiměsíční, rodinný, skupinový, behaviorální program kontroly hmotnosti
|
Šestiměsíční, rodinný, skupinový, behaviorální program kontroly hmotnosti
|
|
Experimentální: Behaviorální zacházení plus environmentální strategie
Šestiměsíční, rodinný, skupinový, behaviorální program kontroly hmotnosti plus domácí environmentální intervence
|
Šestiměsíční, rodinný, skupinový, behaviorální program kontroly hmotnosti plus domácí intervence environmentálních strategií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
18 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Triceps kožní řasa
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Dietní příjem/jídla konzumovaná u televize
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Obavy z hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Denní příjem energie
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Hladiny krevních lipidů nalačno, metabolismus inzulínu/glukózy
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců a 18 měsíců po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Robinson, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní program Packard pro kontrolu hmotnosti dětí
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy