- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01221220
Miljøstrategier og atferdsendring for å redusere overspising hos overvektige barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: 8-15 år gamle overvektige barn (BMI ≥ 95. persentil på 2000 CDC BMI-referansen) på randomiseringsdatoen. Vår standard Stanford Pediatric Weight Control Program-kvalifikasjonskriterier vil gjelde: både barn og foreldre/foresatte må være med, både barn og minst én forelder/foresatte må godta å delta på økter, og må godta å ikke gå glipp av mer enn 2 økter på rad. Siden vi er interessert i å teste generaliserbare strategier for vektkontroll i forskjellige populasjoner, er kvalifikasjonskriteriene utformet for å være liberale, for å maksimere generaliserbarheten til resultatene, men også opprettholde den interne validiteten til testen av intervensjonen. Ekskluderingskriterier: Ekskluderinger: For å forbedre intern gyldighet vil ikke barn være kvalifisert hvis de:
- har blitt diagnostisert med en medisinsk tilstand som påvirker vekst (en genetisk eller metabolsk sykdom/syndrom assosiert fedme, type 1 diabetes, type 2 diabetes som tar medisiner, kroniske gastrointestinale sykdommer, kroniske nyresykdommer, ukorrigert strukturell hjertesykdom, hjertesvikt, hjertetransplantasjon, anoreksi nervosa eller bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse [nåværende eller tidligere], AIDS eller HIV-infeksjon, graviditet);
- tar medisiner som påvirker veksten (systemiske kortikosteroider mer enn 2 uker det siste året, insulin, orale hypoglykemiske midler, skjoldbruskkjertelhormon, veksthormon);
- har en tilstand som begrenser deres deltakelse i intervensjonene (f.eks. ute av stand til å delta i rutinemessige kroppsøvingstimer på skolen, krever oksygentilskudd for anstrengelse, utviklingshemming eller fysisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i intervensjoner, barn eller foreldre/foresatte som ikke medisinsk kan delta i mild kosthold restriksjoner og/eller økt fysisk aktivitet uansett årsak);
- har en tilstand som begrenser deltakelse i vurderingene (barn eller primær omsorgsperson kan ikke lese spørreundersøkelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrinn forsinket på skolen for å lese og skrive på morsmålet hans/hennes);
- ikke er i stand til å lese, forstå eller fullføre informert samtykke på engelsk eller spansk;
- planlegger å flytte fra San Francisco Bay Area innen de neste 18 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Atferdsmessig behandling
Seks måneders, familiebasert, gruppe-, atferdsbasert vektkontrollprogram
|
Seks måneders, familiebasert, gruppe-, atferdsbasert vektkontrollprogram
|
Eksperimentell: Atferdsbehandling pluss miljøstrategier
Seks måneders, familiebasert, gruppe-, atferdsbasert vektkontrollprogram pluss hjemmebasert miljøintervensjon
|
Seks måneders, familiebasert, gruppe-, atferdsbasert vektkontrollprogram pluss hjemmebasert miljøstrategiintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
|
18 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Triceps hudfold
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Hvilepuls
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Kostinntak/måltider spist med TV
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Vekt bekymringer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Daglig energiinntak
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Fastende blodlipider, insulin/glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Robinson, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard Packard Pediatric Vektkontrollprogram
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtStress, psykologisk | Overvekt og fedme | Emosjonelt stress | Overvektige ungdom | SpiseatferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater