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Umweltstrategien und Verhaltensänderungen zur Reduzierung von übermäßigem Essen bei adipösen Kindern

4. Mai 2021 aktualisiert von: Thomas Robinson, Stanford University
Es besteht Bedarf an wirksamen Methoden zur Gewichtskontrolle für adipöse Kinder. Umweltstrategien wie die Reduzierung der Größe von Geschirr und Servierbesteck, die Aufbewahrung von Lebensmitteln außer Sichtweite und die Reduzierung des Lebensmittelkonsums beim Fernsehen können die Nahrungsaufnahme reduzieren, ohne dass eine bewusste, kognitive Selbstkontrolle erforderlich ist. Die Forscher schlagen vor, diese Methoden zu testen, wenn sie zu einem aktuellen, hochmodernen Verhaltensprogramm hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einzelblindstudie mit Ergebnisprüfern (Datensammlern) und Forschern, die für die Interventionszuweisung maskiert (verblindet) sind. Bei der Analyse handelt es sich um eine Intention-to-treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: 8–15 Jahre alte adipöse Kinder (BMI ≥ 95. Perzentil der CDC-BMI-Referenz von 2000) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Es gelten unsere Standard-Zulassungskriterien für das Stanford Pediatric Weight Control Program: Sowohl das Kind als auch der Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen teilnehmen wollen, beide Kinder und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen der Teilnahme an den Sitzungen zustimmen und sich damit einverstanden erklären, nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Sitzungen zu verpassen. Da wir daran interessiert sind, verallgemeinerbare Strategien zur Gewichtskontrolle in verschiedenen Populationen zu testen, sind die Zulassungskriterien großzügig gestaltet, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu maximieren, aber auch die interne Validität des Interventionstests aufrechtzuerhalten. Ausschlusskriterien:Ausschlüsse: Um die interne Validität zu erhöhen, sind Kinder nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die das Wachstum beeinträchtigt (eine genetische oder metabolische Erkrankung/ein Syndrom, das mit Fettleibigkeit einhergeht, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Medikamenteneinnahme, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, unbehandelte strukturelle Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herztransplantation, Anorexie). nervosa oder Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung [gegenwärtig oder früher], AIDS- oder HIV-Infektion, Schwangerschaft);
  2. Medikamente einnehmen, die das Wachstum beeinflussen (systemische Kortikosteroide vor mehr als 2 Wochen im letzten Jahr, Insulin, orale Hypoglykämie, Schilddrüsenhormon, Wachstumshormon);
  3. eine Erkrankung haben, die ihre Teilnahme an den Interventionen einschränkt (z. B. nicht in der Lage, am routinemäßigen Sportunterricht in der Schule teilzunehmen, Sauerstoffergänzung bei Anstrengung benötigen, Entwicklungs- oder körperliche Behinderung, die die Teilnahme an Interventionen verhindert, Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die aus medizinischen Gründen nicht an einer milden Ernährung teilnehmen können). Einschränkungen und/oder erhöhte körperliche Aktivität aus irgendeinem Grund);
  4. eine Bedingung haben, die die Teilnahme an den Beurteilungen einschränkt (Kind oder primäre Betreuungsperson ist nicht in der Lage, Umfragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen, Kind kommt zwei oder mehr Klassenstufen zu spät in die Schule, weil es in seiner Muttersprache lesen und schreiben muss);
  5. nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen oder auszufüllen;
  6. planen, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der San Francisco Bay Area umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensbehandlung
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtskontrolle
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtskontrolle
Experimental: Verhaltensbehandlung plus Umweltstrategien
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensbezogenes Gewichtskontrollprogramm in der Gruppe plus häusliche Umweltintervention
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensbezogenes Gewichtskontrollprogramm in der Gruppe plus Intervention zu häuslichen Umweltstrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
18 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Nahrungsaufnahme/Mahlzeiten, die mit dem Fernsehen eingenommen werden
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Gewichtsprobleme
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Tägliche Energiezufuhr
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Nüchternblutfette, Insulin-/Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Robinson, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-08302010-6809
  • R01HL096015 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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