- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221220
Umweltstrategien und Verhaltensänderungen zur Reduzierung von übermäßigem Essen bei adipösen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: 8–15 Jahre alte adipöse Kinder (BMI ≥ 95. Perzentil der CDC-BMI-Referenz von 2000) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Es gelten unsere Standard-Zulassungskriterien für das Stanford Pediatric Weight Control Program: Sowohl das Kind als auch der Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen teilnehmen wollen, beide Kinder und mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen der Teilnahme an den Sitzungen zustimmen und sich damit einverstanden erklären, nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Sitzungen zu verpassen. Da wir daran interessiert sind, verallgemeinerbare Strategien zur Gewichtskontrolle in verschiedenen Populationen zu testen, sind die Zulassungskriterien großzügig gestaltet, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu maximieren, aber auch die interne Validität des Interventionstests aufrechtzuerhalten. Ausschlusskriterien:Ausschlüsse: Um die interne Validität zu erhöhen, sind Kinder nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die das Wachstum beeinträchtigt (eine genetische oder metabolische Erkrankung/ein Syndrom, das mit Fettleibigkeit einhergeht, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Medikamenteneinnahme, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, unbehandelte strukturelle Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herztransplantation, Anorexie). nervosa oder Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung [gegenwärtig oder früher], AIDS- oder HIV-Infektion, Schwangerschaft);
- Medikamente einnehmen, die das Wachstum beeinflussen (systemische Kortikosteroide vor mehr als 2 Wochen im letzten Jahr, Insulin, orale Hypoglykämie, Schilddrüsenhormon, Wachstumshormon);
- eine Erkrankung haben, die ihre Teilnahme an den Interventionen einschränkt (z. B. nicht in der Lage, am routinemäßigen Sportunterricht in der Schule teilzunehmen, Sauerstoffergänzung bei Anstrengung benötigen, Entwicklungs- oder körperliche Behinderung, die die Teilnahme an Interventionen verhindert, Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die aus medizinischen Gründen nicht an einer milden Ernährung teilnehmen können). Einschränkungen und/oder erhöhte körperliche Aktivität aus irgendeinem Grund);
- eine Bedingung haben, die die Teilnahme an den Beurteilungen einschränkt (Kind oder primäre Betreuungsperson ist nicht in der Lage, Umfragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen, Kind kommt zwei oder mehr Klassenstufen zu spät in die Schule, weil es in seiner Muttersprache lesen und schreiben muss);
- nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu lesen, zu verstehen oder auszufüllen;
- planen, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der San Francisco Bay Area umzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verhaltensbehandlung
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtskontrolle
|
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtskontrolle
|
|
Experimental: Verhaltensbehandlung plus Umweltstrategien
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensbezogenes Gewichtskontrollprogramm in der Gruppe plus häusliche Umweltintervention
|
Sechsmonatiges, familienbasiertes, verhaltensbezogenes Gewichtskontrollprogramm in der Gruppe plus Intervention zu häuslichen Umweltstrategien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
|
18 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Nahrungsaufnahme/Mahlzeiten, die mit dem Fernsehen eingenommen werden
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Gewichtsprobleme
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Tägliche Energiezufuhr
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Nüchternblutfette, Insulin-/Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate und 18 Monate nach der Randomisierung
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
6 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Robinson, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .