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Strategie ambientali e modifica del comportamento per ridurre l'eccesso di cibo nei bambini obesi

4 maggio 2021 aggiornato da: Thomas Robinson, Stanford University
C'è bisogno di efficaci metodi di controllo del peso per i bambini obesi. Strategie ambientali come la riduzione delle dimensioni delle stoviglie e degli utensili da portata, la conservazione del cibo fuori dalla vista e la riduzione del consumo di cibo mentre si guarda la televisione possono ridurre l'assunzione di cibo senza richiedere un autocontrollo cognitivo consapevole. I ricercatori propongono di testare questi metodi quando vengono aggiunti a un attuale programma comportamentale all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio in singolo cieco con valutatori dei risultati (raccoglitori di dati) e ricercatori mascherati (in cieco) all'assegnazione dell'intervento. L'analisi è intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:Criteri di inclusione: bambini obesi di 8-15 anni (BMI ≥ 95° percentile rispetto al riferimento 2000 CDC BMI) alla data di randomizzazione. Verranno applicati i nostri criteri di ammissibilità standard per lo Stanford Pediatric Weight Control Program: sia il bambino che il genitore/tutore devono voler partecipare, sia il bambino che almeno un genitore/tutore devono accettare di partecipare alle sessioni e devono accettare di non perdere più di 2 sessioni consecutive. Poiché siamo interessati a testare strategie generalizzabili per il controllo del peso in diverse popolazioni, i criteri di ammissibilità sono progettati per essere liberali, per massimizzare la generalizzabilità dei risultati, ma anche mantenere la validità interna del test dell'intervento. Criteri di esclusione:Esclusioni: per migliorare la validità interna, i bambini non saranno idonei se:

  1. è stata diagnosticata una condizione medica che influisce sulla crescita (una malattia/sindrome genetica o metabolica associata a obesità, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 che assume farmaci, malattie gastrointestinali croniche, malattie renali croniche, cardiopatie strutturali non corrette, insufficienza cardiaca, trapianto di cuore, anoressia nervosa o bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata [presente o passato], AIDS o infezione da HIV, gravidanza);
  2. sta assumendo farmaci che influenzano la crescita (corticosteroidi sistemici più di 2 settimane nell'ultimo anno, insulina, ipoglicemizzanti orali, ormone tiroideo, ormone della crescita);
  3. hanno una condizione che limita la loro partecipazione agli interventi (ad es., impossibilità di partecipare alle lezioni di educazione fisica di routine a scuola, necessità di supplementazione di ossigeno per lo sforzo, disabilità dello sviluppo o fisica che impedisce la partecipazione agli interventi, bambini o genitori/tutori che non possono partecipare dal punto di vista medico a regimi dietetici lievi) restrizioni e/o aumento dell'attività fisica per qualsiasi motivo);
  4. avere una condizione che limita la partecipazione alle valutazioni (bambino o tutore primario non in grado di leggere i sondaggi in inglese o spagnolo, bambino di due o più classi in ritardo a scuola per la lettura e la scrittura nella sua lingua madre);
  5. non sono in grado di leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo;
  6. prevede di trasferirsi dalla San Francisco Bay Area entro i prossimi 18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento comportamentale
Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo
Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo
Sperimentale: Trattamento comportamentale più strategie ambientali
Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo, più intervento ambientale domiciliare
Programma semestrale, basato sulla famiglia, di gruppo, per il controllo del peso comportamentale più intervento sulle strategie ambientali domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
18 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione dietetica/pasti consumati con la televisione
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Problemi di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione energetica giornaliera
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Lipidi nel sangue a digiuno, metabolismo insulina/glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Robinson, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-08302010-6809
  • R01HL096015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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