- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01221220
Strategie ambientali e modifica del comportamento per ridurre l'eccesso di cibo nei bambini obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione: bambini obesi di 8-15 anni (BMI ≥ 95° percentile rispetto al riferimento 2000 CDC BMI) alla data di randomizzazione. Verranno applicati i nostri criteri di ammissibilità standard per lo Stanford Pediatric Weight Control Program: sia il bambino che il genitore/tutore devono voler partecipare, sia il bambino che almeno un genitore/tutore devono accettare di partecipare alle sessioni e devono accettare di non perdere più di 2 sessioni consecutive. Poiché siamo interessati a testare strategie generalizzabili per il controllo del peso in diverse popolazioni, i criteri di ammissibilità sono progettati per essere liberali, per massimizzare la generalizzabilità dei risultati, ma anche mantenere la validità interna del test dell'intervento. Criteri di esclusione:Esclusioni: per migliorare la validità interna, i bambini non saranno idonei se:
- è stata diagnosticata una condizione medica che influisce sulla crescita (una malattia/sindrome genetica o metabolica associata a obesità, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 che assume farmaci, malattie gastrointestinali croniche, malattie renali croniche, cardiopatie strutturali non corrette, insufficienza cardiaca, trapianto di cuore, anoressia nervosa o bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata [presente o passato], AIDS o infezione da HIV, gravidanza);
- sta assumendo farmaci che influenzano la crescita (corticosteroidi sistemici più di 2 settimane nell'ultimo anno, insulina, ipoglicemizzanti orali, ormone tiroideo, ormone della crescita);
- hanno una condizione che limita la loro partecipazione agli interventi (ad es., impossibilità di partecipare alle lezioni di educazione fisica di routine a scuola, necessità di supplementazione di ossigeno per lo sforzo, disabilità dello sviluppo o fisica che impedisce la partecipazione agli interventi, bambini o genitori/tutori che non possono partecipare dal punto di vista medico a regimi dietetici lievi) restrizioni e/o aumento dell'attività fisica per qualsiasi motivo);
- avere una condizione che limita la partecipazione alle valutazioni (bambino o tutore primario non in grado di leggere i sondaggi in inglese o spagnolo, bambino di due o più classi in ritardo a scuola per la lettura e la scrittura nella sua lingua madre);
- non sono in grado di leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo;
- prevede di trasferirsi dalla San Francisco Bay Area entro i prossimi 18 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento comportamentale
Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo
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Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo
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Sperimentale: Trattamento comportamentale più strategie ambientali
Programma di controllo comportamentale del peso di sei mesi, basato sulla famiglia, di gruppo, più intervento ambientale domiciliare
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Programma semestrale, basato sulla famiglia, di gruppo, per il controllo del peso comportamentale più intervento sulle strategie ambientali domiciliari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
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18 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Pliche cutanee del tricipite
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Assunzione dietetica/pasti consumati con la televisione
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Problemi di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Assunzione energetica giornaliera
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Lipidi nel sangue a digiuno, metabolismo insulina/glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Robinson, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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