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Estrategias ambientales y cambio de comportamiento para reducir la sobrealimentación en niños obesos

4 de mayo de 2021 actualizado por: Thomas Robinson, Stanford University
Existe la necesidad de métodos efectivos de control de peso para niños obesos. Las estrategias ambientales, como reducir el tamaño de la vajilla y los utensilios para servir, guardar los alimentos fuera de la vista y reducir el consumo de alimentos mientras se ve la televisión, pueden reducir la ingesta de alimentos sin necesidad de un autocontrol consciente y cognitivo. Los investigadores proponen probar estos métodos cuando se agregan a un programa conductual actual de última generación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio simple ciego con evaluadores de resultados (recolectores de datos) e investigadores enmascarados (cegados) a la asignación de la intervención. El análisis es por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: niños obesos de 8 a 15 años (IMC ≥ percentil 95 en la referencia de IMC de los CDC de 2000) en la fecha de la aleatorización. Se aplicarán nuestros criterios de elegibilidad estándar del Programa de Control de Peso Pediátrico de Stanford: tanto el niño como el padre/tutor deben querer unirse, tanto el niño como al menos un padre/tutor deben estar de acuerdo en asistir a las sesiones y deben estar de acuerdo en no faltar a más de 2 sesiones consecutivas. Como estamos interesados ​​en probar estrategias generalizables para el control de peso en diversas poblaciones, los criterios de elegibilidad están diseñados para ser liberales, para maximizar la generalización de los resultados, pero también para mantener la validez interna de la prueba de la intervención. Criterios de exclusión: Exclusiones: Para mejorar la validez interna, los niños no serán elegibles si:

  1. han sido diagnosticados con una afección médica que afecta el crecimiento (una enfermedad/síndrome genético o metabólico asociado a la obesidad, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 que toman medicamentos, enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedades renales crónicas, enfermedad cardíaca estructural no corregida, insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa o trastorno por atracón [presente o pasado], SIDA o infección por VIH, embarazo);
  2. está tomando medicamentos que afectan el crecimiento (corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas en el último año, insulina, hipoglucemiantes orales, hormona tiroidea, hormona del crecimiento);
  3. tienen una condición que limita su participación en las intervenciones (p. ej., no pueden participar en las clases de educación física de rutina en la escuela, requieren suplementos de oxígeno para el esfuerzo, discapacidades físicas o del desarrollo que impiden la participación en las intervenciones, niños o padres/tutores que no pueden médicamente participar en dietas leves). restricciones y/o aumento de la actividad física por cualquier motivo);
  4. tener una condición que limite la participación en las evaluaciones (el niño o el cuidador principal no puede leer las encuestas en inglés o español, el niño tiene dos o más grados de retraso en la escuela para leer y escribir en su lengua materna);
  5. no puede leer, comprender o completar el consentimiento informado en inglés o español;
  6. planea mudarse del Área de la Bahía de San Francisco dentro de los próximos 18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento conductual
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración
Experimental: Tratamiento conductual más estrategias ambientales
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración, más intervención ambiental en el hogar
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración más intervención de estrategias ambientales en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
18 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Pliegue del tríceps
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Ingesta dietética/comidas con la televisión
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Problemas de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Lípidos en sangre en ayunas, metabolismo de insulina/glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
6 meses y 18 meses después de la aleatorización
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Robinson, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-08302010-6809
  • R01HL096015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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