- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221220
Estrategias ambientales y cambio de comportamiento para reducir la sobrealimentación en niños obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: niños obesos de 8 a 15 años (IMC ≥ percentil 95 en la referencia de IMC de los CDC de 2000) en la fecha de la aleatorización. Se aplicarán nuestros criterios de elegibilidad estándar del Programa de Control de Peso Pediátrico de Stanford: tanto el niño como el padre/tutor deben querer unirse, tanto el niño como al menos un padre/tutor deben estar de acuerdo en asistir a las sesiones y deben estar de acuerdo en no faltar a más de 2 sesiones consecutivas. Como estamos interesados en probar estrategias generalizables para el control de peso en diversas poblaciones, los criterios de elegibilidad están diseñados para ser liberales, para maximizar la generalización de los resultados, pero también para mantener la validez interna de la prueba de la intervención. Criterios de exclusión: Exclusiones: Para mejorar la validez interna, los niños no serán elegibles si:
- han sido diagnosticados con una afección médica que afecta el crecimiento (una enfermedad/síndrome genético o metabólico asociado a la obesidad, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 que toman medicamentos, enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedades renales crónicas, enfermedad cardíaca estructural no corregida, insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa o trastorno por atracón [presente o pasado], SIDA o infección por VIH, embarazo);
- está tomando medicamentos que afectan el crecimiento (corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas en el último año, insulina, hipoglucemiantes orales, hormona tiroidea, hormona del crecimiento);
- tienen una condición que limita su participación en las intervenciones (p. ej., no pueden participar en las clases de educación física de rutina en la escuela, requieren suplementos de oxígeno para el esfuerzo, discapacidades físicas o del desarrollo que impiden la participación en las intervenciones, niños o padres/tutores que no pueden médicamente participar en dietas leves). restricciones y/o aumento de la actividad física por cualquier motivo);
- tener una condición que limite la participación en las evaluaciones (el niño o el cuidador principal no puede leer las encuestas en inglés o español, el niño tiene dos o más grados de retraso en la escuela para leer y escribir en su lengua materna);
- no puede leer, comprender o completar el consentimiento informado en inglés o español;
- planea mudarse del Área de la Bahía de San Francisco dentro de los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conductual
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración
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Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración
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Experimental: Tratamiento conductual más estrategias ambientales
Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración, más intervención ambiental en el hogar
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Programa de control de peso conductual, grupal, basado en la familia, de seis meses de duración más intervención de estrategias ambientales en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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18 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Pliegue del tríceps
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Ingesta dietética/comidas con la televisión
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Problemas de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Lípidos en sangre en ayunas, metabolismo de insulina/glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robinson, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .