- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221220
Miljöstrategier och beteendeförändringar för att minska överätande hos överviktiga barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: 8-15 år gamla överviktiga barn (BMI ≥ 95:e percentilen på 2000 CDC BMI-referens) vid randomiseringsdatum. Våra standardkriterier för Stanford Pediatric Weight Control Program kommer att gälla: både barn och förälder/vårdnadshavare måste vilja gå med, både barn och minst en förälder/vårdnadshavare måste gå med på att delta i sessioner och måste gå med på att inte missa mer än 2 sessioner i följd. Eftersom vi är intresserade av att testa generaliserbara strategier för viktkontroll i olika populationer, är valbarhetskriterierna utformade för att vara liberala, för att maximera generaliserbarheten av resultaten, men också upprätthålla den interna validiteten av testet av interventionen. Uteslutningskriterier:Uteslutningar: För att förbättra den interna giltigheten kommer barn inte att vara berättigade om de:
- har diagnostiserats med ett medicinskt tillstånd som påverkar tillväxten (en genetisk eller metabolisk sjukdom/syndrom associerad fetma, typ 1-diabetes, typ 2-diabetes som tar medicin, kroniska gastrointestinala sjukdomar, kroniska njursjukdomar, okorrigerad strukturell hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärttransplantation, anorexi nervosa eller bulimia nervosa eller hetsätningsstörning [nuvarande eller tidigare], AIDS eller HIV-infektion, graviditet);
- tar mediciner som påverkar tillväxten (systemiska kortikosteroider mer än 2 veckor under det senaste året, insulin, orala hypoglykemikalier, sköldkörtelhormon, tillväxthormon);
- har ett tillstånd som begränsar deras deltagande i insatserna (t.ex. oförmögen att delta i rutinmässiga fysiska träningsklasser i skolan, kräver syrgastillskott för ansträngning, utvecklings- eller fysiska funktionshinder som förhindrar deltagande i insatser, barn eller föräldrar/vårdnadshavare som inte kan delta i en lindrig diet. restriktioner och/eller ökad fysisk aktivitet av någon anledning);
- har ett tillstånd som begränsar deltagandet i bedömningarna (barn eller primärvårdare kan inte läsa enkäter på engelska eller spanska, barn två eller flera årskurser försenade i skolan för att läsa och skriva på sitt modersmål);
- inte kan läsa, förstå eller slutföra informerat samtycke på engelska eller spanska;
- planerar att flytta från San Francisco Bay Area inom de närmaste 18 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beteendebehandling
Sex månaders, familjebaserat, grupp-, beteendemässigt viktkontrollprogram
|
Sex månaders, familjebaserat, grupp-, beteendemässigt viktkontrollprogram
|
|
Experimentell: Beteendebehandling plus miljöstrategier
Sex månader, familjebaserat, grupp-, beteendemässigt viktkontrollprogram plus hembaserad miljöintervention
|
Sex månader, familjebaserat, grupp-, beteendemässigt viktkontrollprogram plus hembaserad miljöstrategiintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
18 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Triceps hudveck
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Vilopuls
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Kostintag/måltider som äts med tv
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Viktproblem
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Dagligt energiintag
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Fastande blodfetter, insulin/glukosmetabolism
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
|
6 månader och 18 månader efter randomisering
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Robinson, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .