- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221220
Milieustrategieën en gedragsverandering om overeten bij kinderen met obesitas te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria: 8-15 jaar oude zwaarlijvige kinderen (BMI ≥ 95e percentiel op de 2000 CDC BMI-referentie) op de datum van randomisatie. De criteria om in aanmerking te komen voor ons standaard Stanford Pediatric Weight Control Program zijn van toepassing: zowel het kind als de ouder/voogd moeten mee willen doen, zowel het kind als ten minste één ouder/voogd moeten ermee instemmen sessies bij te wonen en moeten ermee instemmen niet meer dan 2 opeenvolgende sessies te missen. Omdat we geïnteresseerd zijn in het testen van generaliseerbare strategieën voor gewichtsbeheersing in diverse populaties, zijn de geschiktheidscriteria zo ontworpen dat ze liberaal zijn, om de generaliseerbaarheid van de resultaten te maximaliseren, maar ook om de interne validiteit van de test van de interventie te behouden. Uitsluitingscriteria:Uitsluitingen: Om de interne validiteit te vergroten, komen kinderen niet in aanmerking als ze:
- bij wie een medische aandoening is vastgesteld die de groei beïnvloedt (een genetische of stofwisselingsziekte/aan het syndroom gerelateerde obesitas, type 1 diabetes, type 2 diabetes die medicijnen gebruikt, chronische gastro-intestinale aandoeningen, chronische nieraandoeningen, niet-gecorrigeerde structurele hartziekte, hartfalen, harttransplantatie, anorexia nervosa of boulimia nervosa of eetbuistoornis [huidige of vroegere], aids- of hiv-infectie, zwangerschap);
- medicijnen gebruikt die de groei beïnvloeden (systemische corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken in het afgelopen jaar, insuline, orale bloedglucoseverlagende middelen, schildklierhormoon, groeihormoon);
- een aandoening hebben die hun deelname aan de interventies beperkt (bijv. niet in staat om deel te nemen aan routinematige lessen lichamelijke opvoeding op school, zuurstofsuppletie nodig hebben voor inspanning, ontwikkelings- of lichamelijke handicap die deelname aan interventies verhindert, kinderen of ouders/verzorgers die om medische redenen niet kunnen deelnemen aan een mild dieet beperkingen en/of verhoogde fysieke activiteit om welke reden dan ook);
- een aandoening hebben die deelname aan de beoordelingen beperkt (kind of primaire verzorger kan geen enquêtes in het Engels of Spaans lezen, kind heeft twee of meer leerjaren achterstand op school voor lezen en schrijven in zijn/haar moedertaal);
- niet in staat bent om geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans te lezen, te begrijpen of te voltooien;
- plan om binnen de komende 18 maanden uit de San Francisco Bay Area te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedragstherapie
Zes maanden durend, gezinsgebaseerd, groepsgericht, gedragsmatig gewichtscontroleprogramma
|
Zes maanden durend, gezinsgebaseerd, groepsgericht, gedragsmatig gewichtscontroleprogramma
|
|
Experimenteel: Gedragsbehandeling plus milieustrategieën
Zes maanden durend, gezinsgebaseerd, groeps-, gedragsmatig gewichtscontroleprogramma plus thuisgebaseerde omgevingsinterventie
|
Zes maanden durend gezinsgebaseerd, groepsgericht, gedragsmatig gewichtscontroleprogramma plus interventie voor thuisgebaseerde omgevingsstrategieën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
18 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Triceps huidplooi
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Dieetinname / maaltijden gegeten met televisie
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Gewichtsproblemen
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Nuchtere bloedlipiden, metabolisme van insuline/glucose
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Robinson, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .