- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01221220
Strategie środowiskowe i zmiana zachowań w celu ograniczenia przejadania się u otyłych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia: otyłe dzieci w wieku 8-15 lat (BMI ≥ 95. percentyl według odniesienia CDC BMI z 2000 r.) w dniu randomizacji. Obowiązują nasze standardowe kryteria kwalifikacyjne do Programu Kontroli Wagi Dziecięcej Stanforda: zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą chcieć dołączyć, zarówno dziecko, jak i co najmniej jeden rodzic/opiekun muszą wyrazić zgodę na udział w sesjach i muszą wyrazić zgodę na nieopuszczenie więcej niż 2 kolejnych sesji. Ponieważ byliśmy zainteresowani testowaniem możliwych do uogólnienia strategii kontroli masy ciała w różnych populacjach, kryteria kwalifikowalności zostały zaprojektowane tak, aby były liberalne, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia wyników, ale także zachować wewnętrzną ważność testu interwencji. Kryteria wykluczenia:Wykluczenia: Aby zwiększyć trafność wewnętrzną, dzieci nie będą kwalifikować się, jeśli:
- u których zdiagnozowano stan chorobowy wpływający na wzrost (choroba/zespół związany z genetyczną lub metaboliczną otyłością, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 przyjmująca leki, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby nerek, nieskorygowana strukturalna choroba serca, niewydolność serca, przeszczep serca, anoreksja) nervosa lub bulimia nervosa lub zaburzenie z napadami objadania się [obecnie lub w przeszłości], AIDS lub zakażenie wirusem HIV, ciąża);
- przyjmujesz leki wpływające na wzrost (kortykosteroidy ogólnoustrojowe dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormon tarczycy, hormon wzrostu);
- mają schorzenia ograniczające ich udział w interwencjach (np. niemożność uczestniczenia w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego w szkole, wymagająca suplementacji tlenem do wysiłku, niepełnosprawność rozwojowa lub fizyczna uniemożliwiająca udział w interwencjach, dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy ze względów medycznych nie mogą uczestniczyć w łagodnych dietach ograniczenia i/lub zwiększona aktywność fizyczna z jakiegokolwiek powodu);
- mieć stan ograniczający udział w ocenach (dziecko lub główny opiekun nie jest w stanie czytać ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim, dziecko ma dwa lub więcej klas spóźnione w szkole z czytania i pisania w swoim ojczystym języku);
- nie są w stanie przeczytać, zrozumieć ani wypełnić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim;
- planuje przenieść się z obszaru Zatoki San Francisco w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie behawioralne
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli wagi
|
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli wagi
|
|
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne plus strategie środowiskowe
Sześciomiesięczny, rodzinny, grupowy, behawioralny program kontroli wagi plus interwencja środowiskowa w domu
|
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli masy ciała oraz interwencja w zakresie domowych strategii środowiskowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Spożycie dietetyczne/posiłki spożywane z telewizorem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Obawy dotyczące wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Dzienne spożycie energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Stężenie lipidów we krwi na czczo, metabolizm insuliny/glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Robinson, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .