Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie środowiskowe i zmiana zachowań w celu ograniczenia przejadania się u otyłych dzieci

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Thomas Robinson, Stanford University
Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne metody kontroli masy ciała dzieci otyłych. Strategie środowiskowe, takie jak zmniejszanie rozmiarów zastawy stołowej i sztućców, przechowywanie żywności poza zasięgiem wzroku i ograniczanie spożycia żywności podczas oglądania telewizji, mogą zmniejszyć spożycie żywności bez konieczności świadomej, poznawczej samokontroli. Badacze proponują przetestowanie tych metod po dodaniu ich do aktualnego najnowocześniejszego programu behawioralnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie z pojedynczą ślepą próbą z osobami oceniającymi wyniki (zbierającymi dane) i badaczami zamaskowanymi (zaślepionymi) do przypisania do interwencji. Analiza ma na celu leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia: otyłe dzieci w wieku 8-15 lat (BMI ≥ 95. percentyl według odniesienia CDC BMI z 2000 r.) w dniu randomizacji. Obowiązują nasze standardowe kryteria kwalifikacyjne do Programu Kontroli Wagi Dziecięcej Stanforda: zarówno dziecko, jak i rodzic/opiekun muszą chcieć dołączyć, zarówno dziecko, jak i co najmniej jeden rodzic/opiekun muszą wyrazić zgodę na udział w sesjach i muszą wyrazić zgodę na nieopuszczenie więcej niż 2 kolejnych sesji. Ponieważ byliśmy zainteresowani testowaniem możliwych do uogólnienia strategii kontroli masy ciała w różnych populacjach, kryteria kwalifikowalności zostały zaprojektowane tak, aby były liberalne, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia wyników, ale także zachować wewnętrzną ważność testu interwencji. Kryteria wykluczenia:Wykluczenia: Aby zwiększyć trafność wewnętrzną, dzieci nie będą kwalifikować się, jeśli:

  1. u których zdiagnozowano stan chorobowy wpływający na wzrost (choroba/zespół związany z genetyczną lub metaboliczną otyłością, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 przyjmująca leki, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby nerek, nieskorygowana strukturalna choroba serca, niewydolność serca, przeszczep serca, anoreksja) nervosa lub bulimia nervosa lub zaburzenie z napadami objadania się [obecnie lub w przeszłości], AIDS lub zakażenie wirusem HIV, ciąża);
  2. przyjmujesz leki wpływające na wzrost (kortykosteroidy ogólnoustrojowe dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormon tarczycy, hormon wzrostu);
  3. mają schorzenia ograniczające ich udział w interwencjach (np. niemożność uczestniczenia w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego w szkole, wymagająca suplementacji tlenem do wysiłku, niepełnosprawność rozwojowa lub fizyczna uniemożliwiająca udział w interwencjach, dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy ze względów medycznych nie mogą uczestniczyć w łagodnych dietach ograniczenia i/lub zwiększona aktywność fizyczna z jakiegokolwiek powodu);
  4. mieć stan ograniczający udział w ocenach (dziecko lub główny opiekun nie jest w stanie czytać ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim, dziecko ma dwa lub więcej klas spóźnione w szkole z czytania i pisania w swoim ojczystym języku);
  5. nie są w stanie przeczytać, zrozumieć ani wypełnić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim;
  6. planuje przenieść się z obszaru Zatoki San Francisco w ciągu najbliższych 18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie behawioralne
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli wagi
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli wagi
Eksperymentalny: Leczenie behawioralne plus strategie środowiskowe
Sześciomiesięczny, rodzinny, grupowy, behawioralny program kontroli wagi plus interwencja środowiskowa w domu
Sześciomiesięczny, oparty na rodzinie, grupowy, behawioralny program kontroli masy ciała oraz interwencja w zakresie domowych strategii środowiskowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Fałd skórny tricepsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Spożycie dietetyczne/posiłki spożywane z telewizorem
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Obawy dotyczące wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Dzienne spożycie energii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Stężenie lipidów we krwi na czczo, metabolizm insuliny/glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Robinson, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-08302010-6809
  • R01HL096015 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj