- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221220
Estratégias Ambientais e Mudança de Comportamento para Reduzir a Compulsão Alimentar em Crianças Obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão: crianças obesas de 8 a 15 anos (IMC ≥ percentil 95 na referência de IMC do CDC de 2000) na data da randomização. Nossos critérios padrão de elegibilidade do Programa de Controle de Peso Pediátrico de Stanford serão aplicados: tanto a criança quanto o pai/responsável devem querer participar, tanto a criança quanto pelo menos um dos pais/responsável devem concordar em participar das sessões e devem concordar em não perder mais de 2 sessões consecutivas. Como estamos interessados em testar estratégias generalizáveis para controle de peso em diversas populações, os critérios de elegibilidade são projetados para serem liberais, para maximizar a generalização dos resultados, mas também manter a validade interna do teste da intervenção. Critérios de Exclusão:Exclusões: Para aumentar a validade interna, as crianças não serão elegíveis se:
- foi diagnosticado com uma condição médica que afeta o crescimento (uma doença/síndrome genética ou metabólica associada obesidade, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tomando medicação, doenças gastrointestinais crônicas, doenças renais crônicas, doença cardíaca estrutural não corrigida, insuficiência cardíaca, transplante de coração, anorexia nervosa ou bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica [presente ou passado], AIDS ou infecção por HIV, gravidez);
- está tomando medicamentos que afetam o crescimento (corticosteróides sistêmicos por mais de 2 semanas no último ano, insulina, hipoglicemiantes orais, hormônio da tireoide, hormônio do crescimento);
- têm uma condição limitando sua participação nas intervenções (por exemplo, incapaz de participar de aulas de educação física de rotina na escola, requerendo suplementação de oxigênio para esforço, deficiência física ou de desenvolvimento que impeça a participação em intervenções, crianças ou pais/responsáveis que não podem clinicamente participar de dietas leves restrições e/ou aumento da atividade física por qualquer motivo);
- ter uma condição limitando a participação nas avaliações (criança ou cuidador principal incapaz de ler pesquisas em inglês ou espanhol, criança com dois ou mais anos de escolaridade atrasados na leitura e escrita em sua língua nativa);
- são incapazes de ler, entender ou preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol;
- planeja se mudar da área da baía de São Francisco nos próximos 18 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Comportamental
Programa comportamental de controle de peso com duração de seis meses, familiar, em grupo
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Programa comportamental de controle de peso com duração de seis meses, familiar, em grupo
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Experimental: Tratamento Comportamental mais Estratégias Ambientais
Programa comportamental de controle de peso em grupo com duração de seis meses e intervenção ambiental domiciliar
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Programa de controle de peso comportamental de seis meses, baseado na família, em grupo, mais intervenção de estratégias ambientais domiciliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 18 meses após a randomização
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18 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Dobra cutânea tríceps
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Ingestão dietética/refeições feitas com televisão
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Preocupações com o peso
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Ingestão diária de energia
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Atividade física
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Lipídios no sangue em jejum, metabolismo da insulina/glicose
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robinson, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-08302010-6809
- R01HL096015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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