E6007 在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量研究

纳入标准：

• 健康、不吸烟、年龄在 18-55 岁之间且筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间的男性或女性受试者

排除标准：

• 根据病史、身体检查和筛查实验室评估，有临床意义的感染、肝、胃肠道、肾、呼吸、内分泌、血液、神经、精神病、风湿病或肌肉骨骼系统异常的证据
• 任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史
• 有临床意义的心血管异常的证据
• 因心律失常或 QTc 问题导致猝死的家族史，尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
• 筛选前 6 个月内已知或疑似药物或酒精滥用史，或药物或酒精测试呈阳性
• 筛查时乙型或丙型肝炎呈阳性
• 筛查实验室值超出正常范围或已被诊断患有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病），或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
• 筛选时身体检查、生命体征或临床实验室评估与正常临床显着偏差的证据

• 任何重大药物或食物过敏或持续的季节性过敏的已知病史

  --已知的可能影响神经学评估的神经或精神疾病

• 自身免疫性疾病的已知病史
• 癌症史
• 给药前不到 4 周参加过另一项临床试验
• 给药后4周内接受血液制品、8周内献血或1周内献血的受试者
• 给药前 1 周内服用过膳食补充剂（包括维生素）、果汁和草药制剂或其他可能影响各种药物代谢酶和转运体的食物或饮料（如酒精、葡萄柚、葡萄柚汁和炭烤肉）的受试者
• 在给药前 4 周内使用过处方药或在给药前 1 周内使用过非处方药 (OTC) 的受试者
• 给药前 1 周内进行过剧烈体力活动或锻炼的受试者
• 对研究入学问卷中的以下任何问题做出肯定回答的受试者：(1) 您是否有任何可能使您的身体无法抵抗感染的疾病，如白血病、淋巴瘤、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或器官移植？ (2) 在过去 4 周内您是否接受过癌症和/或自身免疫性疾病的治疗； (3) 您是否服用过那他珠单抗、利妥昔单抗或依法珠单抗、阿仑单抗和霉酚酸酯，或任何已知与进行性多灶性白质脑病 (PML) 相关的免疫抑制剂？ (4) 近12个月内是否服用过以下药物：地塞米松、倍他米松、甲泼尼龙、布地奈德、泼尼松、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司、恩布雷、修美乐、复方、硫唑嘌呤、6-MP、化疗相关药物、抗肿瘤坏死因子 (TNF) α 药物，或与进行性多灶性白质脑病 (PML) 相关的药物以外的任何免疫抑制剂，例如那他珠单抗、利妥昔单抗、依法珠单抗、阿仑单抗或霉酚酸酯？
• 筛查时约翰·坎宁安多瘤病毒 (JCV) 血液脱氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果呈阳性