En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie av E6007 i friska försökspersoner
10 juli 2014 uppdaterad av: Eisai Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala stigande doser av E6007 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av E6007 hos friska försökspersoner.
Sex dosgrupper kommer att utvärderas.
Försökspersonerna kommer att få antingen 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg eller 600 mg E6007 eller matchande placebotabletter.
Försökspersonerna kommer att genomgå screeningutvärderingar, baslinjeutvärderingar, Dag 1 (doseringsdag) och Dag 2-5 utvärderingar.
De kommer också att ha ett uppföljningsbesök på dag 90 och ett uppföljningssamtal på dag 180.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska, icke-rökare, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år och med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikanta infektioner, lever-, gastrointestinala, njur-, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska, reumatologiska eller muskuloskeletala avvikelser baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorier
- Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka absorptionen av läkemedel
- Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet
- Familjehistoria med plötslig död tillskriven hjärtarytmi eller QTc-problem, ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening, eller positivt drog- eller alkoholtest
- Positiv hepatit B eller C vid screening
- Screening av laboratorievärden utanför det normala intervallet eller har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Bevis på kliniskt signifikant avvikelse från det normala i fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratoriebedömningar vid screening
Känd historia av någon betydande läkemedels- eller livsmedelsallergi eller en pågående säsongsallergi
--Känd neurologisk eller psykiatrisk störning som kan påverka en neurologisk bedömning
- Känd historia av autoimmun sjukdom
- Historia om cancer
- Deltog i en annan klinisk prövning mindre än 4 veckor före dosering
- Försökspersoner som har fått blodprodukter inom 4 veckor, donerat blod inom 8 veckor eller donerat plasma inom 1 vecka efter dosering
- Försökspersoner som har tagit kosttillskott (inklusive vitaminer), juice och örtpreparat eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka de olika läkemedelsmetaboliserande enzymerna och transportörerna (t.ex. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice och grillat kött) inom 1 vecka före dosering
- Försökspersoner som använde receptbelagda läkemedel inom 4 veckor före dosering eller receptfria (OTC) läkemedel inom 1 vecka före dosering
- Försökspersoner som utförde ansträngande fysisk aktivitet eller träning inom 1 vecka före dosering
- Försökspersoner som svarar jakande på någon av följande frågor på frågeformuläret: (1) Har du något medicinskt tillstånd som kan göra att din kropp inte kan bekämpa infektioner som leukemi, lymfom, humant immunbristvirus (HIV) eller organtransplantation? (2) Under de senaste 4 veckorna har du behandlats för cancer och/eller för autoimmuna sjukdomar; (3) Har du någonsin tagit natalizumab, rituximab eller efalizumab, alemtuzumab och mykofenolat, eller något immunsuppressivt medel som är känt för att vara associerat med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)? (4) Har du tagit något av följande läkemedel under de senaste 12 månaderna: dexametason, betametason, metylprednisolon, budesonid, prednison, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, enbrel, humira, remicade, azatioprin, 6-MP, kemoterapi-relaterade läkemedel, alfa-medel mot tumörnekrosfaktor (TNF), eller något annat immunsuppressivt medel än de som är associerade med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) såsom natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab eller mykofenolat?
- Positivt testresultat för John Cunningham Polyomavirus (JCV) bloddeoxiribonukleinsyra (DNA) polymeraskedjereaktion (PCR) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 2
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 3
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 4
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 5
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
|
Experimentell: 6
|
E6007 25 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 50 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 100 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 200 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 400 mg enkeldos eller matchande placebo
E6007 600 mg enkeldos eller matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala stigande doser av E6007 hos friska försökspersoner
Tidsram: Dag 1 - Dag 180
|
Dag 1 - Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skaffa en preliminär bedömning av farmakokinetiken för dessa engångsdoser av E6007
Tidsram: Dag 1 - Dag 5
|
Dag 1 - Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gina Pastino, Eisai Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E6007-A001-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .