Uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di E6007 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 al momento dello screening

Criteri di esclusione:

• Evidenza di infezione clinicamente significativa, anomalia del sistema epatico, gastrointestinale, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico, reumatologico o muscolo-scheletrico sulla base di anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio di screening
• Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
• Evidenza di anomalia cardiovascolare clinicamente significativa
• Storia familiare di morte improvvisa attribuita ad aritmia cardiaca o problemi del QTc, fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o test positivo per droghe o alcol
• Epatite B o C positiva allo screening
• Screening di valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale o a cui è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di deviazione clinicamente significativa dal normale all'esame obiettivo, ai segni vitali o alle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening

• Storia nota di allergia significativa a farmaci o alimenti o allergia stagionale in corso

  --Disturbo neurologico o psichiatrico noto che potrebbe avere un impatto su una valutazione neurologica

• Storia nota di malattia autoimmune
• Storia del cancro
• Partecipazione a un altro studio clinico meno di 4 settimane prima della somministrazione
• Soggetti che hanno ricevuto emoderivati ​​entro 4 settimane, sangue donato entro 8 settimane o plasma donato entro 1 settimana dalla somministrazione
• Soggetti che hanno assunto integratori dietetici (comprese vitamine), succhi e preparati a base di erbe o altri alimenti o bevande che possono influenzare i vari enzimi e trasportatori del metabolismo dei farmaci (p. es., alcol, pompelmo, succo di pompelmo e carne alla griglia) entro 1 settimana prima della somministrazione
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione entro 4 settimane prima della somministrazione o farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana prima della somministrazione
• Soggetti che hanno svolto un'intensa attività fisica o esercizio fisico entro 1 settimana prima della somministrazione
• Soggetti che rispondono affermativamente a una qualsiasi delle seguenti domande sul questionario di ammissione allo studio: (1) Hai qualche condizione medica che potrebbe rendere il tuo corpo incapace di combattere infezioni come leucemia, linfoma, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o trapianto di organi? (2) Nelle ultime 4 settimane sei stato trattato per cancro e/o per malattie autoimmuni; (3) Ha mai assunto natalizumab, rituximab o efalizumab, alemtuzumab e micofenolato o qualsiasi agente immunosoppressore noto per essere associato alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)? (4) Ha assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali negli ultimi 12 mesi: desametasone, betametasone, metilprednisolone, budesonide, prednisone, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azatioprina, 6-MP, farmaci correlati alla chemioterapia, agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa o qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli associati alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) come natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab o micofenolato?
• Risultato positivo del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) del sangue con acido desossiribonucleico (DNA) John Cunningham Polyomavirus (JCV) allo Screening