Um estudo de dose única randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ascendente de E6007 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 no momento da triagem

Critério de exclusão:

• Evidência de infecção clinicamente significativa, hepática, gastrointestinal, renal, respiratória, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica, reumatológica ou anormalidade do sistema musculoesquelético com base na história médica, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem
• História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
• Evidência de anormalidade cardiovascular clinicamente significativa
• História familiar de morte súbita atribuída a arritmia cardíaca ou problemas de QTc, fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• História conhecida ou suspeita de uso indevido de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem, ou teste positivo para drogas ou álcool
• Hepatite B ou C positiva na triagem
• Triagem de valores laboratoriais fora da faixa normal ou foram diagnosticados com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na triagem

• História conhecida de qualquer alergia significativa a medicamentos ou alimentos ou uma alergia sazonal contínua

  -- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico conhecido que pode afetar uma avaliação neurológica

• História conhecida de doença autoimune
• História de câncer
• Participou de outro ensaio clínico menos de 4 semanas antes da dosagem
• Indivíduos que receberam hemoderivados em 4 semanas, doaram sangue em 8 semanas ou doaram plasma em 1 semana após a administração
• Indivíduos que tomaram suplementos dietéticos (incluindo vitaminas), suco e preparações à base de ervas ou outros alimentos ou bebidas que possam afetar as várias enzimas metabolizadoras e transportadores de drogas (por exemplo, álcool, toranja, suco de toranja e carnes grelhadas) dentro de 1 semana antes da administração
• Indivíduos que usaram medicamentos prescritos dentro de 4 semanas antes da dosagem ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 1 semana antes da dosagem
• Indivíduos que realizaram atividade física extenuante ou exercício dentro de 1 semana antes da dosagem
• Indivíduos que responderem afirmativamente a qualquer uma das seguintes perguntas no Questionário de Entrada no Estudo: (1) Você tem alguma condição médica que possa tornar seu corpo incapaz de combater infecções como leucemia, linfoma, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou transplante de órgãos? (2) Nas últimas 4 semanas você fez tratamento para câncer e/ou doenças autoimunes; (3) Você já tomou natalizumabe, rituximabe ou efalizumabe, alemtuzumabe e micofenolato ou qualquer agente imunossupressor conhecido por estar associado à Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)? (4) Você tomou algum dos seguintes medicamentos nos últimos 12 meses: dexametasona, betametasona, metilprednisolona, ​​budesonida, prednisona, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azatioprina, 6-MP, drogas relacionadas à quimioterapia, agentes anti-fator de necrose tumoral (TNF) alfa ou qualquer agente imunossupressor diferente daqueles associados à Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), como natalizumabe, rituximabe, efalizumabe, alemtuzumabe ou micofenolato?
• Resultado positivo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucleico (DNA) do poliomavírus John Cunningham (JCV) na triagem