Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende enkelvoudige dosisstudie van E6007 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde, niet-rokende, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar oud en met een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 op het moment van screening

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante infectie, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische, reumatologische of musculoskeletale systeemafwijkingen op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Geschiedenis van elke gastro-intestinale operatie die de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
• Familiegeschiedenis van plotseling overlijden toegeschreven aan hartritmestoornissen of QTc-problemen, aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve drugs- of alcoholtest
• Positieve hepatitis B of C bij screening
• Screening laboratoriumwaarden buiten het normale bereik of zijn gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bewijs van klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbeoordelingen bij screening

• Bekende geschiedenis van een significante medicijn- of voedselallergie of een aanhoudende seizoensgebonden allergie

  -- Bekende neurologische of psychiatrische aandoening die een neurologische beoordeling kan beïnvloeden

• Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte
• Geschiedenis van kanker
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek minder dan 4 weken voorafgaand aan de dosering
• Proefpersonen die binnen 4 weken bloedproducten hebben gekregen, binnen 8 weken bloed hebben gedoneerd of binnen 1 week na toediening plasma hebben gedoneerd
• Proefpersonen die voedingssupplementen (inclusief vitamines), sap en kruidenpreparaten of ander voedsel of drank hebben ingenomen die de verschillende geneesmiddelmetaboliserende enzymen en transporters (bijv. Alcohol, grapefruit, grapefruitsap en charbroiled vlees) kunnen beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de dosering
• Onderwerpen die geneesmiddelen op recept gebruikten binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 1 week voorafgaand aan de dosering
• Proefpersonen die binnen 1 week voorafgaand aan de dosering zware lichamelijke activiteit of lichaamsbeweging hebben verricht
• Proefpersonen die bevestigend antwoorden op een van de volgende vragen op de Study Entry Questionnaire: (1) Heeft u een medische aandoening waardoor uw lichaam mogelijk niet in staat is om infecties zoals leukemie, lymfoom, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of orgaantransplantatie te bestrijden? (2) Bent u de afgelopen 4 weken behandeld voor kanker en/of auto-immuunziekten; (3) Heeft u ooit natalizumab, rituximab of efalizumab, alemtuzumab en mycofenolaat gebruikt, of een immunosuppressivum waarvan bekend is dat het verband houdt met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)? (4) Heeft u de afgelopen 12 maanden een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: dexamethason, bethamethason, methylprednisolon, budesonide, prednison, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azathioprine, 6-MP, chemotherapie-gerelateerde geneesmiddelen, middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) alfa, of een ander immunosuppressivum dan degene die geassocieerd zijn met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), zoals natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab of mycofenolaat?
• Positief John Cunningham Polyomavirus (JCV) bloed deoxyribonucleïnezuur (DNA) polymerasekettingreactie (PCR) testresultaat bij screening