健康な被験者におけるE6007の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、上昇単回投与研究

包含基準:

• 18～55歳の健康で非喫煙の男性または女性で、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2の被験者

除外基準:

• -臨床的に重要な感染症、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、精神、リウマチ、または筋骨格系の異常の証拠 病歴、身体検査、およびスクリーニングラボ評価に基づく
• -薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴
• -臨床的に重要な心血管異常の証拠
• 心不整脈またはQTcの問題に起因する突然死の家族歴、torsades de pointes（TdP）の追加の危険因子（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
• -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコールの誤用の既知または疑いのある履歴、または陽性の薬物またはアルコール検査
• スクリーニング時にB型またはC型肝炎陽性
• スクリーニング検査値が正常範囲外であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されているか、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性である
• -身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の臨床検査評価における正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠

• -重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴、または進行中の季節性アレルギー

  -神経学的評価に影響を与える可能性のある既知の神経学的または精神障害

• -自己免疫疾患の既知の病歴
• がんの病歴
• -投与前4週間以内に別の臨床試験に参加した
• -4週間以内に血液製剤を受け取った被験者、8週間以内に献血した被験者、または投与後1週間以内に血漿を寄付した被験者
• -栄養補助食品（ビタミンを含む）、ジュース、ハーブ製剤、またはさまざまな薬物代謝酵素およびトランスポーターに影響を与える可能性のあるその他の食品または飲料（アルコール、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、炭火焼肉など）を投与前の1週間以内に摂取した被験者
• -投薬前4週間以内に処方薬を使用した被験者または投薬前1週間以内に店頭（OTC）薬を使用した被験者
• -投与前1週間以内に激しい身体活動または運動を行った被験者
• 研究参加アンケートの次の質問のいずれかに肯定的に回答する被験者: (1) 白血病、リンパ腫、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、または臓器移植などの感染症と闘うことができなくなる可能性のある病状がありますか? (2) 過去 4 週間以内に、がんおよび/または自己免疫疾患の治療を受けました。 (3) ナタリズマブ、リツキシマブ、エファリズマブ、アレムツズマブ、ミコフェノール酸、または進行性多巣性白質脳症 (PML) に関連することが知られている免疫抑制剤を服用したことがありますか? (4) 過去 12 か月間に次の薬のいずれかを服用したことがありますか?抗腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ剤、またはナタリズマブ、リツキシマブ、エファリズマブ、アレムツズマブ、またはミコフェノール酸などの進行性多発性白質脳症 (PML) に関連するもの以外の免疫抑制剤?
• スクリーニング時のジョン・カニンガム・ポリオーマウイルス（JCV）血中デオキシリボ核酸（DNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査結果陽性