En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av E6007 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske, ikke-røykere, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år og med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant infeksjon, lever-, gastrointestinal-, nyre-, respiratorisk, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske, revmatologiske eller muskel- og skjelettavvik basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorievurderinger
• Historie om enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av stoffet
• Bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet
• Familiehistorie med plutselig død tilskrevet hjertearytmi eller QTc-problemer, ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, eller positiv narkotika- eller alkoholtest
• Positiv hepatitt B eller C ved screening
• Screening av laboratorieverdier utenfor normalområdet eller har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorievurderinger ved screening

• Kjent historie med noen betydelig narkotika- eller matallergi eller en pågående sesongmessig allergi

  --Kjent nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke en nevrologisk vurdering

• Kjent historie med autoimmun sykdom
• Historie om kreft
• Deltok i en annen klinisk studie mindre enn 4 uker før dosering
• Personer som har fått blodprodukter innen 4 uker, donert blod innen 8 uker eller donert plasma innen 1 uke etter dosering
• Personer som har tatt kosttilskudd (inkludert vitaminer), juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke de ulike legemiddelmetaboliserende enzymene og transportørene (f.eks. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice og stekt kjøtt) innen 1 uke før dosering.
• Forsøkspersoner som brukte reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 1 uke før dosering
• Personer som utførte anstrengende fysisk aktivitet eller trening innen 1 uke før dosering
• Forsøkspersoner som svarer bekreftende på noen av følgende spørsmål på spørreskjemaet: (1) Har du noen medisinsk tilstand som kan gjøre at kroppen din ikke er i stand til å bekjempe infeksjoner som leukemi, lymfom, humant immunsviktvirus (HIV) eller organtransplantasjon? (2) I løpet av de siste 4 ukene har du blitt behandlet for kreft og/eller for autoimmune sykdommer; (3) Har du noen gang tatt natalizumab, rituximab eller efalizumab, alemtuzumab og mykofenolat, eller et immunsuppressivt middel som er kjent for å være assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)? (4) Har du tatt noen av følgende medisiner i løpet av de siste 12 månedene: deksametason, betametason, metylprednisolon, budesonid, prednison, metotreksat, cyklosporin, takrolimus, enbrel, humira, remicade, azatioprin, 6-MP, kjemoterapirelaterte legemidler, anti-tumor necrosis factor (TNF) alfa-midler, eller andre immunsuppressive midler enn de som er assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab eller mykofenolat?
• Positivt John Cunningham Polyomavirus (JCV) bloddeoksyribonukleinsyre (DNA) polymerasekjedereaksjon (PCR) testresultat ved screening