Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы E6007 с возрастающей дозой у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые, некурящие мужчины или женщины в возрасте 18–55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимой инфекции, патологии печени, желудочно-кишечного тракта, почек, дыхательных путей, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической, ревматологической или костно-мышечной системы, основанные на истории болезни, физикальном осмотре и скрининговых лабораторных оценках.
• Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание препарата в анамнезе.
• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого нарушения
• Семейный анамнез внезапной смерти, связанный с сердечной аритмией или нарушениями интервала QTc, дополнительные факторы риска желудочковой тахикардии типа «пируэт» (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный тест на наркотики или алкоголь
• Положительный гепатит B или C при скрининге
• Лабораторные показатели скрининга выходят за пределы нормы, или у них диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Доказательства клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или клинико-лабораторных оценках при скрининге.

• Известная история любой серьезной лекарственной или пищевой аллергии или продолжающейся сезонной аллергии.

  --Известное неврологическое или психическое расстройство, которое может повлиять на неврологическую оценку

• Известная история аутоиммунного заболевания
• История рака
• Участвовал в другом клиническом исследовании менее чем за 4 недели до введения дозы
• Субъекты, которые получили продукты крови в течение 4 недель, сдали кровь в течение 8 недель или сдали плазму в течение 1 недели после введения дозы
• Субъекты, которые принимали пищевые добавки (включая витамины), соки и растительные препараты или другие продукты или напитки, которые могут влиять на различные ферменты и транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства (например, алкоголь, грейпфрут, грейпфрутовый сок и мясо на углях) в течение 1 недели до приема дозы
• Субъекты, которые принимали отпускаемые по рецепту лекарства в течение 4 недель до дозирования или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 1 недели до дозирования
• Субъекты, которые выполняли интенсивную физическую активность или упражнения в течение 1 недели до дозирования
• Субъекты, ответившие утвердительно на любой из следующих вопросов анкеты для включения в исследование: (1) Есть ли у вас какое-либо заболевание, из-за которого ваш организм не может бороться с такими инфекциями, как лейкемия, лимфома, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или трансплантация органов? (2) В течение последних 4 недель вы лечились от рака и/или аутоиммунных заболеваний; (3) Принимали ли вы когда-либо натализумаб, ритуксимаб или эфализумаб, алемтузумаб и микофенолат или любой другой иммунодепрессант, о котором известно, что он связан с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ)? (4) Принимали ли вы какие-либо из следующих лекарств за последние 12 месяцев: дексаметазон, бетаметазон, метилпреднизолон, будесонид, преднизолон, метотрексат, циклоспорин, такролимус, энбрел, хумира, ремикейд, азатиоприн, 6-MP, химиотерапевтические препараты, агенты против фактора некроза опухоли (ФНО) альфа или любые иммунодепрессанты, кроме тех, которые связаны с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), такие как натализумаб, ритуксимаб, эфализумаб, алемтузумаб или микофенолат?
• Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) полиомавируса Джона Каннингема (JCV) при скрининге