Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante d'E6007 chez des sujets sains
10 juillet 2014 mis à jour par: Eisai Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes orales de E6007 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du E6007 chez des sujets sains.
Six groupes de doses seront évalués.
Les sujets recevront soit 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg ou 600 mg d'E6007 ou des comprimés placebo correspondants.
Les sujets subiront des évaluations de dépistage, des évaluations de base, des évaluations du jour 1 (jour d'administration) et des jours 2 à 5.
Ils auront également une visite de suivi le jour 90 et un appel téléphonique de suivi le jour 180.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Sujets masculins ou féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans et présentant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une infection cliniquement significative, d'une anomalie hépatique, gastro-intestinale, rénale, respiratoire, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique, rhumatologique ou musculo-squelettique basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire de dépistage
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament
- Preuve d'une anomalie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents familiaux de mort subite attribués à une arythmie cardiaque ou à des problèmes de QTc, facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou test de dépistage de drogue ou d'alcool positif
- Hépatite B ou C positive au dépistage
- Dépistage des valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale ou ont été diagnostiqués avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage
Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire importante ou d'allergie saisonnière en cours
--Trouble neurologique ou psychiatrique connu pouvant avoir un impact sur une évaluation neurologique
- Antécédents connus de maladie auto-immune
- Antécédents de cancer
- Participation à un autre essai clinique moins de 4 semaines avant le dosage
- Sujets ayant reçu des produits sanguins dans les 4 semaines, donné du sang dans les 8 semaines ou donné du plasma dans la semaine suivant l'administration
- Sujets qui ont pris des compléments alimentaires (y compris des vitamines), des jus et des préparations à base de plantes ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter les diverses enzymes et transporteurs métabolisant les médicaments (par exemple, alcool, pamplemousse, jus de pamplemousse et viandes grillées) dans la semaine précédant l'administration
- Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou des médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant l'administration
- Sujets ayant effectué une activité physique ou un exercice physique intense dans la semaine précédant l'administration
- Sujets qui répondent par l'affirmative à l'une des questions suivantes du questionnaire d'entrée à l'étude : (1) Avez-vous une condition médicale qui pourrait empêcher votre corps de combattre des infections telles que la leucémie, le lymphome, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une greffe d'organe ? (2) Au cours des 4 dernières semaines avez-vous été traité pour un cancer et/ou pour des maladies auto-immunes ; (3) Avez-vous déjà pris du natalizumab, du rituximab ou de l'efalizumab, de l'alemtuzumab et du mycophénolate, ou tout agent immunosuppresseur connu pour être associé à la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ? (4) Avez-vous pris l'un des médicaments suivants au cours des 12 derniers mois : dexaméthasone, béthaméthasone, méthylprednisolone, budésonide, prednisone, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azathioprine, 6-MP, médicaments liés à la chimiothérapie, agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha ou tout agent immunosuppresseur autre que ceux associés à la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) comme le natalizumab, le rituximab, l'efalizumab, l'alemtuzumab ou le mycophénolate ?
- Résultat positif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) sanguin du polyomavirus John Cunningham (JCV) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Expérimental: 2
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Expérimental: 3
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Expérimental: 4
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Expérimental: 5
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Expérimental: 6
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E6007 dose unique de 25 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 50 mg ou placebo correspondant
E6007 dose unique de 100 mg ou placebo correspondant
E6007 200mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 400mg dose unique ou placebo correspondant
E6007 600 mg dose unique ou placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques de E6007 chez des sujets sains
Délai: Jour 1 - Jour 180
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Jour 1 - Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Obtenir une évaluation préliminaire de la pharmacocinétique de ces doses uniques de E6007
Délai: Jour 1 - Jour 5
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Jour 1 - Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gina Pastino, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6007-A001-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .