Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus E6007:stä terveillä henkilöillä
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E6007:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan E6007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Arvioidaan kuusi annosryhmää.
Koehenkilöt saavat joko 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg tai 600 mg E6007 tai vastaavia lumetabletteja.
Koehenkilöt läpikäyvät seulonta-arvioinnit, lähtötilanteen arvioinnit, päivän 1 (annostuspäivä) ja päivien 2–5 arvioinnit.
Heillä on myös seurantakäynti päivänä 90 ja päivän 180 seurantapuhelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Charles River Clinical Services Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet, tupakoimattomat 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 seulontahetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö kliinisesti merkittävästä infektiosta, maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, hengitysteiden, endokriinisten, hematologisten, neurologisten, psykiatristen, reumatologisten tai tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudesta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista poikkeavuuksista
- Suvussa esiintynyt äkillinen kuolema, joka johtuu sydämen rytmihäiriöistä tai QTc-ongelmista, muita torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huume- tai alkoholitesti
- Positiivinen B- tai C-hepatiitti seulonnassa
- Seulontalaboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella tai joilla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai testipositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratorioarvioissa seulonnassa
Tunnettu merkittävä lääke- tai ruoka-allergia tai jatkuva kausiallergia
-- Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa neurologiseen arviointiin
- Tunnettu autoimmuunisairaus
- Syövän historia
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet verivalmisteita 4 viikon sisällä, luovuttaneet verta 8 viikon kuluessa tai luovuttaneet plasmaa 1 viikon kuluessa annostelusta
- Potilaat, jotka ovat ottaneet ravintolisä (mukaan lukien vitamiinit), mehua ja yrttivalmisteita tai muita ruokia tai juomia, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu ja paistettu liha) viikon aikana ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka käyttivät reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen annostelua tai OTC-lääkkeitä viikon sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka suorittivat raskasta fyysistä aktiivisuutta tai harjoittelua viikon sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka vastaavat myöntävästi johonkin seuraavista kyselylomakkeen kysymyksistä: (1) Onko sinulla jokin sairaus, jonka vuoksi kehosi ei ehkä pysty taistelemaan infektioita, kuten leukemiaa, lymfoomaa, ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai elinsiirtoa vastaan? (2) oletko saanut hoitoa syövän ja/tai autoimmuunisairauksien vuoksi viimeisten 4 viikon aikana; (3) Oletko koskaan käyttänyt natalitsumabia, rituksimabia tai efalitsumabia, alemtutsumabia ja mykofenolaattia tai mitä tahansa immunosuppressiivista ainetta, jonka tiedetään liittyvän progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML)? (4) Oletko käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä viimeisten 12 kuukauden aikana: deksametasoni, betametasoni, metyyliprednisoloni, budesonidi, prednisoni, metotreksaatti, syklosporiini, takrolimuusi, enbrel, humira, remicade, atsatiopriini, 6-MP, kemoterapiaan liittyvät lääkkeet tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-aineet tai muut immunosuppressiiviset aineet kuin ne, jotka liittyvät progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML), kuten natalitsumabi, rituksimabi, efalitsumabi, alemtutsumabi tai mykofenolaatti?
- Positiivinen John Cunningham Polyomavirus (JCV) -veren deoksiribonukleiinihapon (DNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulos seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 2
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 3
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 4
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 5
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: 6
|
E6007 25 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 50 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 100 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 200 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 400 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
E6007 600 mg kerta-annos tai vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi E6007:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
|
Päivä 1 - Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hanki alustava arvio näiden E6007-kerta-annosten farmakokinetiikasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gina Pastino, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6007-A001-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .