Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente de E6007 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, no fumadores, de sexo masculino o femenino, de 18 a 55 años de edad y con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

• Evidencia de infección clínicamente significativa, anormalidad del sistema hepático, gastrointestinal, renal, respiratorio, endocrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico, reumatológico o musculoesquelético según el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.
• Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco.
• Evidencia de anormalidad cardiovascular clínicamente significativa
• Antecedentes familiares de muerte súbita atribuida a arritmia cardíaca o problemas de QTc, factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección, o prueba positiva de drogas o alcohol
• Hepatitis B o C positiva en el cribado
• Valores de laboratorio de detección fuera del rango normal o han sido diagnosticados con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico en la selección

• Antecedentes conocidos de cualquier alergia importante a medicamentos o alimentos o una alergia estacional en curso

  --Trastorno neurológico o psiquiátrico conocido que podría afectar una evaluación neurológica

• Historia conocida de enfermedad autoinmune
• historia del cancer
• Participó en otro ensayo clínico menos de 4 semanas antes de la dosificación
• Sujetos que recibieron hemoderivados dentro de las 4 semanas, donaron sangre dentro de las 8 semanas o donaron plasma dentro de la semana posterior a la administración de la dosis
• Sujetos que han tomado suplementos dietéticos (incluidas vitaminas), jugos y preparaciones a base de hierbas u otros alimentos o bebidas que pueden afectar a varias enzimas y transportadores que metabolizan fármacos (p. ej., alcohol, toronja, jugo de toronja y carnes asadas) dentro de la semana anterior a la dosificación
• Sujetos que usaron medicamentos recetados dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de la semana anterior a la dosificación
• Sujetos que realizaron actividad física extenuante o ejercicio dentro de 1 semana antes de la dosificación
• Sujetos que respondan afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas en el Cuestionario de ingreso al estudio: (1) ¿Tiene alguna afección médica que pueda hacer que su cuerpo no pueda combatir infecciones como leucemia, linfoma, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o trasplante de órganos? (2) Durante las últimas 4 semanas, ¿ha recibido tratamiento por cáncer y/o enfermedades autoinmunes? (3) ¿Ha tomado alguna vez natalizumab, rituximab o efalizumab, alemtuzumab y micofenolato, o cualquier agente inmunosupresor que se sepa que está asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)? (4) ¿Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en los últimos 12 meses: dexametasona, betametasona, metilprednisolona, ​​budesonida, prednisona, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azatioprina, 6-MP, medicamentos relacionados con la quimioterapia, agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, o cualquier agente inmunosupresor que no sean los asociados con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab o micofenolato?
• Resultado positivo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) en sangre del poliomavirus de John Cunningham (JCV) en la selección