건강한 피험자에서 E6007의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구

포함 기준:

• 18-55세의 건강하고 비흡연자이며 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2인 남성 또는 여성 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 감염, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신과, 류마티스 또는 근골격계 이상(병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 평가에 근거함)의 증거
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력
• 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 증거
• 심장 부정맥 또는 QTc 문제로 인한 돌연사의 가족력, TdP(torsades de pointes)에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 알려지거나 의심되는 이력, 또는 양성 약물 또는 알코올 테스트
• 스크리닝 시 B형 또는 C형 간염 양성
• 검사 결과가 정상 범위를 벗어났거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 경우
• 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 평가에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차의 증거

• 중요한 약물 또는 음식 알레르기 또는 진행 중인 계절성 알레르기의 알려진 병력

  -- 신경학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 또는 정신과적 장애

• 자가면역 질환의 알려진 병력
• 암의 역사
• 투약 전 4주 미만의 다른 임상 시험에 참여한 자
• 4주 이내에 혈액 제제를 투여 받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 투여 1주일 이내에 혈장을 기증한 피험자
• 투약 전 1주 이내에 식이 보조제(비타민 포함), 주스, 허브 제제 또는 다양한 약물 대사 효소 및 운반체(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스 및 숯불 구이 고기)에 영향을 줄 수 있는 기타 식품 또는 음료를 섭취한 피험자
• 투약 전 4주 이내 처방약 또는 투약 전 1주 이내 일반의약품(OTC)을 사용한 피험자
• 투약 전 1주일 이내에 격렬한 신체활동 또는 운동을 한 피험자
• 연구 항목 설문지에서 다음 질문 중 하나에 긍정적으로 대답하는 피험자: (1) 백혈병, 림프종, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 장기 이식과 같은 감염과 싸울 수 없도록 신체를 만들 수 있는 의학적 상태가 있습니까? (2) 지난 4주 동안 암 및/또는 자가면역 질환 치료를 받은 적이 있습니다. (3) natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab, mycophenolate 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 관련된 것으로 알려진 면역억제제를 복용한 적이 있습니까? (4) 지난 12개월 동안 dexamethasone, bethamethasone, methylprednisolone, budesonide, prednisone, methotrexate, cyclosporine, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azathioprine, 6-MP, 화학 요법 관련 약물, 항종양 괴사 인자(TNF) 알파 제제 또는 natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab 또는 mycophenolate와 같은 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 관련된 것 이외의 면역억제제입니까?
• 스크리닝 시 양성 John Cunningham Polyomavirus(JCV) 혈액 데옥시리보핵산(DNA) 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사 결과