Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis von E6007 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende, männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten Infektion, hepatischen, gastrointestinalen, renalen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, rheumatologischen oder muskuloskelettalen Anomalie basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborbeurteilungen
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnte
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Anomalie
• Plötzlicher Tod in der Familienanamnese aufgrund von Herzrhythmusstörungen oder QTc-Problemen, zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese von Long-QT-Syndrom)
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiver Drogen- oder Alkoholtest
• Positive Hepatitis B oder C beim Screening
• Screening-Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs oder bei denen ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) vorliegt
• Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening

• Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie oder einer anhaltenden saisonalen Allergie

  --Bekannte neurologische oder psychiatrische Störung, die eine neurologische Beurteilung beeinflussen könnte

• Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Geschichte von Krebs
• Weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Blutprodukte erhalten, innerhalb von 8 Wochen Blut gespendet oder innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung Plasma gespendet haben
• Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamine), Säfte und Kräuterzubereitungen oder andere Lebensmittel oder Getränke eingenommen haben, die die verschiedenen Arzneimittel metabolisierenden Enzyme und Transporter (z. B. Alkohol, Grapefruit, Grapefruitsaft und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung beeinflussen können
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der Dosierung anstrengende körperliche Aktivitäten oder Übungen durchgeführt haben
• Probanden, die eine der folgenden Fragen im Fragebogen zur Studienaufnahme bejahend beantworten: (1) Leiden Sie an einer Erkrankung, die Ihren Körper möglicherweise unfähig macht, Infektionen wie Leukämie, Lymphom, Humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Organtransplantation zu bekämpfen? (2) Wurden Sie in den letzten 4 Wochen gegen Krebs und/oder Autoimmunerkrankungen behandelt; (3) Haben Sie jemals Natalizumab, Rituximab oder Efalizumab, Alemtuzumab und Mycophenolat oder andere immunsuppressive Mittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in Verbindung stehen? (4) Haben Sie in den letzten 12 Monaten eines der folgenden Arzneimittel eingenommen: Dexamethason, Betamethason, Methylprednisolon, Budesonid, Prednison, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus, Enbrel, Humira, Remicade, Azathioprin, 6-MP, Chemotherapie-verwandte Arzneimittel, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Mittel oder andere immunsuppressive Mittel als solche, die mit progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) assoziiert sind, wie Natalizumab, Rituximab, Efalizumab, Alemtuzumab oder Mycophenolat?
• Positives John-Cunningham-Polyomavirus (JCV)-Blut-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnis beim Screening