En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse af E6007 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygere, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år og med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant infektion, lever-, gastrointestinal-, nyre-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, reumatologisk eller muskuloskeletale systemabnormitet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorievurderinger
• Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
• Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet
• Familiehistorie med pludselig død som følge af hjertearytmi eller QTc-problemer, yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller positiv stof- eller alkoholtest
• Positiv hepatitis B eller C ved screening
• Screening af laboratorieværdier uden for normalområdet eller er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller test positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Evidens for klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorievurderinger ved screening

• Kendt historie om enhver betydelig lægemiddel- eller fødevareallergi eller en vedvarende sæsonbestemt allergi

  --Kendt neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke en neurologisk vurdering

• Kendt historie med autoimmun sygdom
• Historie om kræft
• Deltog i et andet klinisk forsøg mindre end 4 uger før dosering
• Forsøgspersoner, der har modtaget blodprodukter inden for 4 uger, doneret blod inden for 8 uger eller doneret plasma inden for 1 uge efter dosering
• Forsøgspersoner, der har taget kosttilskud (inklusive vitaminer), juice og urtepræparater eller andre fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke de forskellige stofmetaboliserende enzymer og transportere (f.eks. alkohol, grapefrugt, grapefrugtjuice og charbroiled kød) inden for 1 uge før dosering
• Forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge før dosering
• Forsøgspersoner, der udførte anstrengende fysisk aktivitet eller motion inden for 1 uge før dosering
• Forsøgspersoner, der svarer bekræftende på et eller flere af følgende spørgsmål på spørgeskemaet for undersøgelsesindlæg: (1) Har du nogen medicinsk tilstand, der kan gøre din krop ude af stand til at bekæmpe infektioner som leukæmi, lymfom, human immundefektvirus (HIV) eller organtransplantation? (2) I løbet af de sidste 4 uger er du blevet behandlet for cancer og/eller for autoimmune sygdomme; (3) Har du nogensinde taget natalizumab, rituximab eller efalizumab, alemtuzumab og mycophenolat eller et hvilket som helst immunsuppressivt middel, der vides at være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)? (4) Har du taget nogen af ​​følgende lægemidler i løbet af de sidste 12 måneder: dexamethason, bethamethason, methylprednisolon, budesonid, prednison, methotrexat, cyclosporin, tacrolimus, enbrel, humira, remicade, azathioprin, 6-MP, kemoterapi-relaterede lægemidler, anti-tumor necrosis factor (TNF) alfa-midler eller andre immunsuppressive midler end dem, der er forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) såsom natalizumab, rituximab, efalizumab, alemtuzumab eller mycophenolat?
• Positivt John Cunningham Polyomavirus (JCV) blod deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerase kædereaktion (PCR) testresultat ved screening