益生菌对大肠杆菌肠胃炎的影响 (PRETEC)

背景：

胃肠道感染的发生率非常高。 在欧洲国家，每年有 10-25% 的人口至少遭受一次食源性感染。 益生菌可以增强人体对肠道感染的抵抗力，因为它们可以有益地调节肠道微生物群的组成和活性，以及​​肠道感染后的免疫功能。

目的：

研究益生菌是否能提高人类对产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 的抵抗力。

学习规划：

PRETEC 研究是一项平行、双盲、安慰剂对照的为期 4 周的健康志愿者益生菌干预研究。 在这项研究中，研究了益生菌干预与安慰剂对 ETEC 挑战的几种感染标志物的影响。 参与者将被随机分配到益生菌组或安慰剂组（每组 n=21）。 将指示受试者保持他们习惯性的食物摄入量，但要标准化他们的膳食钙摄入量。 在 2 周的适应期后，受试者将口服感染活的但减毒的 ETEC 疫苗（菌株 E1392-75-2A；收集 NIZO 食品研究；剂量为 10E10 CFU）。 这种 ETEC 菌株会引起轻微和短暂的感染性腹泻症状。 感染前后，将记录所有食物和饮料消耗量（2x2 天），以评估习惯性饮食摄入量。 日记还将用于每日记录排便习惯以及胃肠道不适的频率和严重程度。 采集血液样本用于免疫反应分析，并收集多个粪便样本以量化多种感染和免疫系统标记物，以确定益生菌排泄，并验证膳食钙摄入量。

研究人群：

20-55岁的健康男性。

干预措施：

益生菌（冻干粉，每天两次，剂量为 10E9 CFU）或安慰剂（具有相同外观的载体材料粉末）。

主要成果：

每天粪便 ETEC 排泄总量和腹泻严重程度（通过每天粪便排出量量化）。

次要结果：

对 ETEC 的血清免疫反应、自我报告的粪便稠度评分和胃肠道不适、相对粪便湿重、粪便中的 sIgA 和钙卫蛋白、益生菌持久性和内源性微生物群中机会病原体的水平。