Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na E. coli gastroenteritidu (PRETEC)

26. srpna 2015 aktualizováno: NIZO Food Research

Pozadí:

Výskyt gastrointestinálních infekcí je velmi vysoký. V evropských zemích trpí 10–25 % populace alespoň jednou alimentární infekcí ročně. Probiotika mohou posílit odolnost člověka vůči střevním infekcím, protože mohou příznivě modulovat složení a aktivitu střevní mikroflóry a imunitní funkci při střevní infekci.

Cíl:

Zkoumat, zda probiotika zlepšují odolnost lidí vůči enterotoxigenní E. coli (ETEC).

Studovat design:

Studie PRETEC je paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 4týdenní intervence s probiotiky u zdravých dobrovolníků. V této studii je zkoumán účinek probiotické intervence oproti placebu na několik infekčních markerů v reakci na ETEC provokaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny probiotik nebo placeba (n=21 na skupinu). Subjekty budou instruovány, aby zachovaly svůj obvyklý příjem potravy, ale aby standardizovaly svůj dietní příjem vápníku. Po adaptačním období 2 týdnů budou subjekty orálně infikovány živou, ale oslabenou vakcínou ETEC (kmen E1392-75-2A; kolekce NIZO food research; dávka bude 10E10 CFU). Tento kmen ETEC vyvolává mírné a krátkodobé příznaky infekčního průjmu. Před a po infekci bude veden deník, do kterého bude zapsána veškerá spotřeba jídla a nápojů (2x2 dny) pro posouzení obvyklého příjmu potravy. Deník bude také sloužit pro každodenní zaznamenávání střevních návyků a frekvence a závažnosti gastrointestinálních potíží. Odebírá se krev pro analýzy imunitní odpovědi a odebírá se více vzorků stolice pro kvantifikaci několika markerů infekce a imunitního systému, pro stanovení vylučování probiotik a pro ověření příjmu vápníku ve stravě.

Studijní populace:

Zdraví muži ve věku 20-55 let.

Zásahy:

Probiotika (lyofilizovaný prášek, dávka 10E9 CFU dvakrát denně) nebo placebo (prášek nosného materiálu stejného vzhledu).

Primární výsledky:

Celkové vylučování ETEC stolicí za den a závažnost průjmu (kvantifikovaná výdejem stolice za den).

Sekundární výsledky:

Sérová imunitní odpověď na ETEC, skóre konzistence stolice a gastrointestinální potíže, relativní vlhká hmotnost stolice, sIgA a kalprotektin ve stolici, perzistence probiotik a hladiny oportunních patogenů v endogenní mikrobiotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časové rámce pro analýzu primárních a sekundárních výstupů jsou uvedeny níže v části Outcome Measures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • mužský
  • Věk 20-55 let
  • Ochota nahradit obvyklý příjem mléčných výrobků dodávanými výrobky ze sójového mléka s nízkým obsahem vápníku
  • Ochota zdržet se produktů s vysokým obsahem prebiotické vlákniny a produktů s probiotiky (kromě dodávané)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí základní onemocnění GI traktu
  • laktózová intolerance
  • Užívání antibiotik, norit, laxativa, cholestyramin, inhibitory pálení, imunosupresiva, prebiotika, probiotika
  • detekovatelné sérové ​​protilátky proti ETEC
  • přenos streptomycin-rezistentní E. coli ve stolici (relevantní pouze tehdy, bude-li místo specifické RT-PCR použita kultivační technika pro ETEC)
  • vegetariáni
  • těžké užívání alkoholu
  • užívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika
Lyofilizovaný prášek, dávka 10E9 CFU dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: probiotika
Lyofilizovaný prášek, dávka 10E9 CFU dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: placebo
Nosný materiál prášek stejného vzhledu
Doplněk stravy: placebo
placebo sestávající z prášku nosného materiálu stejného vzhledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové denní vylučování ETEC stolicí s časem
Časové okno: 1-2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
1-2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
Celková denní produkce stolice v závislosti na čase
Časové okno: 1-2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5., 15. den po infekci ETEC
1-2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5., 15. den po infekci ETEC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní návyky
Časové okno: Bodováno denně v deníku
Bodováno denně v deníku
Frekvence a závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Bodováno denně stupnicí VAS v deníku
Bodováno denně stupnicí VAS v deníku
Závažnost průjmu
Časové okno: 1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
Stanoveno jako % mokré hmotnosti stolice
1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
Oportunní patogeny ve stolici
Časové okno: V jeden den těsně před infekcí ETEC a v jednom časovém bodě v prvním týdnu po infekci ETEC
V jeden den těsně před infekcí ETEC a v jednom časovém bodě v prvním týdnu po infekci ETEC
Fekální kalprotektin
Časové okno: 1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
Sérová protilátková odpověď na CFA II
Časové okno: Při screeningu (základní hodnota) a ve dnech 9 a 15 po infekci ETEC
Při screeningu (základní hodnota) a ve dnech 9 a 15 po infekci ETEC
Celkový fekální sIgA
Časové okno: 1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC
1–2 dny před infekcí ETEC a 1., 2., 3., 5. a 15. den po infekci ETEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NIZO Food Research

Spolupracovníci

Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, NIZO food research
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N132716.081.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit