Die Wirkung von Probiotika auf E. coli-Gastroenteritis (PRETEC)

Hintergrund:

Die Häufigkeit von Magen-Darm-Infektionen ist sehr hoch. In europäischen Ländern leiden 10–25 % der Bevölkerung an mindestens einer lebensmittelbedingten Infektion pro Jahr. Probiotika können die Widerstandskraft des Menschen gegen Darminfektionen stärken, da sie die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota sowie die Immunfunktion bei Darminfektionen positiv modulieren können.

Ziel:

Es sollte untersucht werden, ob Probiotika die Resistenz des Menschen gegen enterotoxische E. coli (ETEC) verbessern.

Studiendesign:

Bei der PRETEC-Studie handelt es sich um eine parallele, doppelblinde, placebokontrollierte 4-wöchige Intervention mit Probiotika bei gesunden Probanden. In dieser Studie wird die Wirkung einer probiotischen Intervention im Vergleich zu Placebo auf mehrere Infektionsmarker als Reaktion auf eine ETEC-Provokation untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Probiotika- oder Placebogruppe zugeordnet (n=21 pro Gruppe). Die Probanden werden angewiesen, ihre gewohnte Nahrungsaufnahme beizubehalten, ihre Kalziumaufnahme über die Nahrung jedoch zu standardisieren. Nach einer Anpassungsphase von 2 Wochen werden die Probanden oral mit einem lebenden, aber abgeschwächten ETEC-Impfstoff (Stamm E1392-75-2A; Sammlung NIZO-Lebensmittelforschung; Dosis beträgt 10E10 KBE) infiziert. Dieser ETEC-Stamm löst leichte und kurzlebige infektiöse Durchfallsymptome aus. Vor und nach der Infektion wird ein Tagebuch geführt, in dem der gesamte Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken (2x2 Tage) aufgezeichnet wird, um die übliche Nahrungsaufnahme zu beurteilen. Das Tagebuch wird auch zur täglichen Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten sowie der Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Beschwerden verwendet. Zur Analyse der Immunantwort werden Blutproben entnommen und mehrere Stuhlproben entnommen, um mehrere Infektions- und Immunsystemmarker zu quantifizieren, die probiotische Ausscheidung zu bestimmen und die Kalziumaufnahme über die Nahrung zu überprüfen.

Studienpopulation:

Gesunde Männer im Alter von 20–55 Jahren.

Interventionen:

Probiotika (gefriergetrocknetes Pulver, Dosis 10E9 KBE zweimal täglich) oder Placebo (Trägermaterialpulver mit identischem Aussehen).

Primäre Ergebnisse:

Gesamte fäkale ETEC-Ausscheidung pro Tag und Schweregrad des Durchfalls (quantifiziert durch fäkale Ausscheidung pro Tag).

Sekundäre Ergebnisse:

Serumimmunantwort auf ETEC, selbstberichtete Stuhlkonsistenzwerte und Magen-Darm-Beschwerden, relatives Stuhlfeuchtgewicht, sIgA und Calprotectin im Stuhl, probiotische Persistenz und Gehalt an opportunistischen Krankheitserregern in der endogenen Mikrobiota.