Effekten av probiotika på E. Coli Gastroenteritt (PRETEC)

Bakgrunn:

Forekomsten av gastrointestinale infeksjoner er svært høy. I europeiske land lider 10-25 % av befolkningen av minst én matbåren infeksjon per år. Probiotika kan styrke menneskers motstand mot tarminfeksjoner, ettersom de med fordel kan modulere intestinal mikrobiota sammensetning og aktivitet, og immunfunksjonen ved tarminfeksjon.

Mål:

For å studere om probiotika forbedrer motstanden til mennesker mot enterotoksigen E. coli (ETEC).

Studere design:

PRETEC-studien er en parallell, dobbeltblind, placebokontrollert 4-ukers intervensjon med probiotika hos friske frivillige. I denne studien undersøkes effekten av probiotisk intervensjon vs placebo på flere infeksjonsmarkører som respons på en ETEC-utfordring. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til probiotika- eller placebogruppen (n=21 per gruppe). Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige matinntak, men å standardisere kalsiuminntaket i kosten. Etter en tilpasningsperiode på 2 uker vil forsøkspersonene bli oralt infisert med en levende, men svekket, ETEC-vaksine (stamme E1392-75-2A; samling NIZO matforskning; dose vil være 10E10 CFU). Denne ETEC-stammen induserer milde og kortvarige smittsomme diarésymptomer. Før og etter infeksjon vil det føres dagbok for å skrive ned alt mat- og drikkeforbruk (2x2 dager) for å vurdere det vanlige kostinntaket. Dagboken skal også brukes til daglig registrering av avføringsvaner og hyppighet og alvorlighetsgrad av mage-tarmplager. Det tas blodprøver for immunresponsanalyser og flere avføringsprøver samles inn for å kvantifisere flere infeksjons- og immunsystemmarkører, for å bestemme probiotisk utskillelse og for å verifisere kalsiuminntaket i kosten.

Studiepopulasjon:

Friske menn i alderen 20-55 år.

Intervensjoner:

Probiotika (frysetørket pulver, dose 10E9 CFU to ganger daglig) eller placebo (bærermaterialepulver med identisk utseende).

Primære resultater:

Total fekal ETEC-utskillelse per dag og alvorlighetsgrad av diaré (kvantifisert ved avføring per dag).

Sekundære utfall:

Serumimmunrespons mot ETEC, selvrapporterte avføringskonsistensscore og gastrointestinale plager, relativ fekal våtvekt, sIgA og calprotectin i feces, probiotisk persistens og nivåer av opportunistiske patogener i den endogene mikrobiotaen.