Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на гастроэнтерит E. Coli (PRETEC)

26 августа 2015 г. обновлено: NIZO Food Research

Фон:

Заболеваемость желудочно-кишечными инфекциями очень высока. В европейских странах от 10 до 25% населения переносят хотя бы одну инфекцию пищевого происхождения в год. Пробиотики могут усиливать устойчивость человека к кишечным инфекциям, поскольку они могут благотворно модулировать состав и активность кишечной микробиоты, а также иммунную функцию при кишечной инфекции.

Цель:

Изучить, улучшают ли пробиотики устойчивость человека к энтеротоксигенной кишечной палочке (ETEC).

Дизайн исследования:

Исследование PRETEC представляет собой параллельное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное вмешательство с пробиотиками у здоровых добровольцев. В этом исследовании исследуется влияние пробиотического вмешательства по сравнению с плацебо на несколько маркеров инфекции в ответ на вызов ETEC. Участники будут случайным образом распределены в группу пробиотиков или плацебо (n=21 в группе). Субъекты будут проинструктированы поддерживать привычное потребление пищи, но стандартизировать потребление кальция с пищей. После 2-недельного периода адаптации субъекты будут перорально инфицированы живой, но аттенуированной вакциной ETEC (штамм E1392-75-2A; исследование пищевых продуктов коллекции NIZO; доза будет составлять 10E10 КОЕ). Этот штамм ETEC вызывает легкие и кратковременные симптомы инфекционной диареи. До и после заражения будет вестись дневник, в котором будут записываться все приемы пищи и напитков (2x2 дня) для оценки привычного рациона питания. Дневник также будет использоваться для ежедневной записи особенностей стула, частоты и тяжести желудочно-кишечных жалоб. Пробы крови берутся для анализа иммунного ответа, а несколько образцов фекалий собираются для количественного определения нескольких маркеров инфекции и иммунной системы, для определения экскреции пробиотиков и проверки потребления кальция с пищей.

Исследуемая популяция:

Здоровые мужчины 20-55 лет.

Вмешательства:

Пробиотики (лиофилизированный порошок, доза 10E9 КОЕ два раза в день) или плацебо (порошок материала-носителя идентичного внешнего вида).

Первичные результаты:

Общее выделение ETEC с фекалиями в день и тяжесть диареи (количественно определяемая по количеству фекалий в день).

Вторичные результаты:

Иммунный ответ сыворотки на ETEC, самооценка консистенции стула и желудочно-кишечные жалобы, относительная влажная масса фекалий, sIgA и кальпротектин в фекалиях, персистенция пробиотиков и уровни условно-патогенных микроорганизмов в эндогенной микробиоте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Временные рамки для анализа первичных и вторичных результатов указаны ниже в разделе «Показатели результатов».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужской
  • Возраст 20-55 лет
  • Готовность заменить привычное потребление молочных продуктов предлагаемыми продуктами из соевого молока с низким содержанием кальция.
  • Готовность воздерживаться от продуктов с высоким содержанием пребиотических волокон и продуктов с пробиотиками (кроме поставляемого)

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее основное заболевание желудочно-кишечного тракта
  • непереносимость лактозы
  • Использование антибиотиков, норит, слабительных, холестирамина, ингибиторов кислотного ожога, иммунодепрессантов, пребиотиков, пробиотиков
  • обнаруживаемые сывороточные антитела против ETEC
  • носительство стрептомицин-резистентной E. coli в фекалиях (актуально только в том случае, если вместо специфической ОТ-ПЦР будет применяться метод культивирования для ETEC)
  • вегетарианцы
  • злоупотребление алкоголем
  • употребление наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробиотики
Лиофилизированный порошок, доза 10E9 КОЕ два раза в день в течение 4 недель.
Диетическая добавка: пробиотики
Лиофилизированный порошок, доза 10E9 КОЕ два раза в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: плацебо
Порошок материала-носителя идентичного внешнего вида
Диетическая добавка: плацебо
плацебо, состоящее из порошка материала-носителя идентичного внешнего вида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее ежедневное выделение ETEC с фекалиями в зависимости от времени
Временное ограничение: За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
Общий дневной фекальный выход с течением времени
Временное ограничение: За 1-2 дня до инфицирования ETEC и на 1, 2, 3, 5, 15 день после инфицирования ETEC
За 1-2 дня до инфицирования ETEC и на 1, 2, 3, 5, 15 день после инфицирования ETEC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычки кишечника
Временное ограничение: Забивается ежедневно в дневник
Забивается ежедневно в дневник
Частота и тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Ежедневно оценивается по шкалам ВАШ в дневнике
Ежедневно оценивается по шкалам ВАШ в дневнике
Тяжесть диареи
Временное ограничение: За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
Определяется как % сырой массы фекалий
За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
Условно-патогенные микроорганизмы в фекалиях
Временное ограничение: В один день непосредственно перед заражением ETEC и в один момент времени в первую неделю после заражения ETEC
В один день непосредственно перед заражением ETEC и в один момент времени в первую неделю после заражения ETEC
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
Реакция сывороточных антител на CFA II
Временное ограничение: При скрининге (базовый уровень) и на 9-й и 15-й дни после инфицирования ETEC
При скрининге (базовый уровень) и на 9-й и 15-й дни после инфицирования ETEC
Общий фекальный sIgA
Временное ограничение: За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC
За 1-2 дня до заражения ETEC и на 1, 2, 3, 5 и 15 день после заражения ETEC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NIZO Food Research

Соавторы

Danisco

Следователи

  • Главный следователь: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
  • Главный следователь: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, NIZO food research
  • Главный следователь: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N132716.081.10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться