Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie żołądka i jelit E. coli (PRETEC)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Tło:

Częstość występowania infekcji żołądkowo-jelitowych jest bardzo wysoka. W krajach europejskich 10-25% populacji cierpi na co najmniej jedną infekcję przenoszoną przez żywność rocznie. Probiotyki mogą wzmacniać odporność człowieka na infekcje jelitowe, ponieważ mogą korzystnie modulować skład i aktywność mikroflory jelitowej oraz funkcję odpornościową po zakażeniu jelitowym.

Cel:

Zbadanie, czy probiotyki poprawiają odporność ludzi na enterotoksyczne szczepy E. coli (ETEC).

Projekt badania:

Badanie PRETEC to równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo 4-tygodniowa interwencja z probiotykami u zdrowych ochotników. W tym badaniu badany jest wpływ interwencji probiotycznej w porównaniu z placebo na kilka markerów infekcji w odpowiedzi na prowokację ETEC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo (n=21 na grupę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoje zwykłe spożycie pokarmu, ale aby ujednolicić spożycie wapnia w diecie. Po okresie adaptacyjnym wynoszącym 2 tygodnie, osoby zostaną zakażone doustnie żywą, ale atenuowaną szczepionką ETEC (szczep E1392-75-2A; kolekcja NIZO food research; dawka wyniesie 10E10 CFU). Ten szczep ETEC wywołuje łagodne i krótkotrwałe objawy zakaźnej biegunki. Przed i po zakażeniu prowadzony będzie dzienniczek, w którym zapisywane będą wszelkie spożywane pokarmy i napoje (2x2 dni) w celu oceny zwyczajowego spożycia pokarmu. Dzienniczek będzie również używany do codziennego zapisywania nawyków jelitowych oraz częstotliwości i nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Pobiera się krew do analizy odpowiedzi immunologicznej i pobiera się wiele próbek kału, aby określić ilościowo kilka markerów infekcji i układu odpornościowego, określić wydalanie probiotyków i zweryfikować spożycie wapnia w diecie.

Badana populacja:

Zdrowych mężczyzn w wieku 20-55 lat.

Interwencje:

Probiotyki (liofilizowany proszek, dawka 10E9 CFU dwa razy dziennie) lub placebo (materiał nośnikowy w proszku o identycznym wyglądzie).

Główne wyniki:

Całkowite wydalanie ETEC z kałem na dzień i nasilenie biegunki (określone ilościowo na podstawie wydalania kału na dzień).

Wyniki drugorzędne:

Odpowiedź immunologiczna surowicy na ETEC, samoocena konsystencji stolca i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, względna mokra masa kału, sIgA i kalprotektyna w kale, trwałość probiotyków i poziomy patogenów oportunistycznych w endogennej mikroflorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramy czasowe analizy głównych i drugorzędowych wyników podano poniżej w części Miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna
  • Wiek 20-55 lat
  • Chęć zastąpienia zwykłego spożycia produktów mlecznych dostarczanymi niskowapniowymi produktami z mleka sojowego
  • Chęć powstrzymania się od produktów z dużą ilością błonnika prebiotycznego i produktów z probiotykami (z wyjątkiem dostarczanego)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba podstawowa przewodu pokarmowego
  • Nietolerancja laktozy
  • Stosowanie antybiotyków, noritu, środków przeczyszczających, cholestyraminy, inhibitorów oparzenia kwasem, immunosupresyjnych, prebiotyków, probiotyków
  • wykrywalne przeciwciała w surowicy przeciwko ETEC
  • nosicielstwo E. coli opornej na streptomycynę w kale (istotne tylko wtedy, gdy zamiast swoistego RT-PCR zostanie zastosowana technika hodowli ETEC)
  • wegetarianie
  • intensywne używanie alkoholu
  • używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki
Liofilizowany proszek, dawka 10E9 CFU dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: probiotyki
Liofilizowany proszek, dawka 10E9 CFU dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: placebo
Proszek materiału nośnego o identycznym wyglądzie
Suplement diety: placebo
placebo składające się z proszku materiału nośnikowego o identycznym wyglądzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite dzienne wydalanie ETEC z kałem w czasie
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
Całkowite dzienne wydalanie kału w czasie
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5, 15 po zakażeniu ETEC
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5, 15 po zakażeniu ETEC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Punktowane codziennie w dzienniku
Punktowane codziennie w dzienniku
Częstotliwość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez skale VAS w dzienniku
Oceniane codziennie przez skale VAS w dzienniku
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
Określony jako % mokrej masy kału
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
Patogeny oportunistyczne w kale
Ramy czasowe: W jednym dniu tuż przed zakażeniem ETEC i w jednym punkcie czasowym w pierwszym tygodniu po zakażeniu ETEC
W jednym dniu tuż przed zakażeniem ETEC i w jednym punkcie czasowym w pierwszym tygodniu po zakażeniu ETEC
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
Odpowiedź przeciwciał w surowicy na CFA II
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz w dniach 9 i 15 po zakażeniu ETEC
Podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) oraz w dniach 9 i 15 po zakażeniu ETEC
Całkowita sIgA w kale
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 5 i 15 po zakażeniu ETEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

Danisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra ten Bruggencate, PhD, NIZO food research
  • Główny śledczy: Ingeborg Bovee-Oudenhoven, PhD, NIZO food research
  • Główny śledczy: Arthur Ouwehand, PhD, Danisco Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N132716.081.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj