L'effetto dei probiotici sulla gastroenterite da E. Coli (PRETEC)

Sfondo:

L'incidenza delle infezioni gastrointestinali è molto alta. Nei paesi europei il 10-25% della popolazione soffre di almeno un'infezione di origine alimentare all'anno. I probiotici possono rafforzare la resistenza umana alle infezioni intestinali in quanto possono modulare in modo benefico la composizione e l'attività del microbiota intestinale e la funzione immunitaria in caso di infezione intestinale.

Scopo:

Studiare se i probiotici migliorano la resistenza degli esseri umani all'E. coli enterotossigeno (ETEC).

Disegno dello studio:

Lo studio PRETEC è un intervento parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane con probiotici in volontari sani. In questo studio, viene studiato l'effetto dell'intervento probiotico rispetto al placebo su diversi marcatori di infezione in risposta a una sfida ETEC. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo (n = 21 per gruppo). I soggetti saranno istruiti a mantenere la loro assunzione di cibo abituale, ma a standardizzare la loro assunzione dietetica di calcio. Dopo un periodo di adattamento di 2 settimane, i soggetti saranno infettati per via orale con un vaccino ETEC vivo, ma attenuato (ceppo E1392-75-2A; raccolta NIZO food research; la dose sarà di 10E10 CFU). Questo ceppo ETEC induce sintomi di diarrea infettiva lievi e di breve durata. Prima e dopo l'infezione, verrà tenuto un diario per annotare tutti i consumi di cibo e bevande (2x2 giorni) per valutare l'assunzione alimentare abituale. Il diario sarà utilizzato anche per la registrazione giornaliera delle abitudini intestinali e della frequenza e gravità dei disturbi gastrointestinali. Il sangue viene campionato per l'analisi della risposta immunitaria e vengono raccolti più campioni fecali per quantificare diversi marcatori di infezione e del sistema immunitario, per determinare l'escrezione di probiotici e per verificare l'assunzione di calcio nella dieta.

Popolazione studiata:

Maschi sani di 20-55 anni di età.

Interventi:

Probiotici (polvere liofilizzata, dose 10E9 CFU due volte al giorno) o placebo (materiale di supporto in polvere di identico aspetto).

Risultati primari:

Escrezione fecale totale di ETEC al giorno e gravità della diarrea (quantificata in base alla produzione fecale al giorno).

Risultati secondari:

Risposta immunitaria sierica all'ETEC, punteggi di consistenza delle feci auto-riportati e disturbi gastrointestinali, peso umido fecale relativo, sIgA e calprotectina nelle feci, persistenza probiotica e livelli di patogeni opportunisti nel microbiota endogeno.