El efecto de los probióticos en la gastroenteritis por E. Coli (PRETEC)

Fondo:

La incidencia de infecciones gastrointestinales es muy alta. En los países europeos, entre el 10 y el 25 % de la población sufre al menos una infección alimentaria al año. Los probióticos pueden fortalecer la resistencia humana a las infecciones intestinales, ya que pueden modular de manera beneficiosa la composición y actividad de la microbiota intestinal y la función inmunológica ante la infección intestinal.

Apuntar:

Estudiar si los probióticos mejoran la resistencia de los humanos a la E. coli enterotoxigénica (ETEC).

Diseño del estudio:

El estudio PRETEC es una intervención paralela, doble ciego, controlada con placebo de 4 semanas con probióticos en voluntarios sanos. En este estudio, se investiga el efecto de la intervención probiótica frente al placebo en varios marcadores de infección en respuesta a un desafío de ETEC. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de probióticos o placebo (n=21 por grupo). Se indicará a los sujetos que mantengan su ingesta habitual de alimentos, pero que estandaricen su ingesta dietética de calcio. Después de un período de adaptación de 2 semanas, los sujetos se infectarán por vía oral con una vacuna ETEC viva pero atenuada (cepa E1392-75-2A; colección NIZO food research; la dosis será 10E10 CFU). Esta cepa ETEC induce síntomas de diarrea infecciosa leves y de corta duración. Antes y después de la infección, se llevará un diario para anotar todo el consumo de alimentos y bebidas (2x2 días) para evaluar la ingesta dietética habitual. El diario también se utilizará para el registro diario de los hábitos intestinales y la frecuencia y gravedad de las molestias gastrointestinales. Se toman muestras de sangre para análisis de respuesta inmunitaria y se recolectan múltiples muestras fecales para cuantificar varios marcadores de infección y del sistema inmunitario, para determinar la excreción de probióticos y para verificar la ingesta de calcio en la dieta.

Población de estudio:

Varones sanos de 20 a 55 años de edad.

Intervenciones:

Probióticos (polvo liofilizado, dosis 10E9 CFU dos veces al día) o placebo (polvo de material portador de apariencia idéntica).

Resultados primarios:

Excreción fecal total de ETEC por día y gravedad de la diarrea (cuantificada por la producción fecal por día).

Resultados secundarios:

Respuesta inmune sérica a ETEC, puntajes de consistencia de las heces autoinformados y molestias gastrointestinales, peso húmedo relativo de las heces, sIgA y calprotectina en las heces, persistencia de probióticos y niveles de patógenos oportunistas en la microbiota endógena.